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华东医药是国内慢性病管理龙头,虽然2018Q1受两票制影响,收入增速有所下滑,但主力产品竞争格局良好,内生增长提速,一线产品糖尿病领域产品布局广阔,百令胶囊短期看到30亿,二线产品丰富。
百令胶囊:短期看到30亿
百令胶囊存量慢性病病人的刚性需求较强,增量来自基层市场和零售端。2017年百令胶囊收入约23亿元,同比增长近15%,预计2018年增速在10%-15%之间,2018-2020年,增速维持在10%-15%,国信证券认为,百令胶囊短期看30亿销售规模,继续上行将承压,但随着糖尿病产品和其他二线产品的加速增长,而百令胶囊业绩占比将有所降低,未来成为公司稳定的现金流品种。
百令胶囊临床应用主要集中在慢性肾病、呼吸科、器官移植和血液透析等,与竞争产品金水宝胶囊不同,百令胶囊并不主推肿瘤辅助治疗。与肿瘤辅助用药、心脑血管领域的辅助用药不同,百令胶囊使用与慢性肾病、肺病、器官移植等慢性病需要坚持服药,因此百令胶囊使用以存量患者为主。百令胶囊能做到20亿以上的销售规模,这也说明患者对药品疗效的认可和稳定的用药习惯,因此百令胶囊存在庞大的存量患者,短期大幅下滑可能性较小。
国务院要求2017年医改试点城市公立医院占比控制在30%以内,在严控药占比的大背景下,辅助用药受到直接冲击,体现在医院处方量和销售价格两个方面,就目前百令胶囊的销售体量而言,是又进入地方辅助用药监控目录的风险,而从两轮招标周期来看,中标价格稳中有降,2009-2018年降幅10%,因此降价压力不大。
在医保控费和限制辅助用药的大背景下,百令胶囊陆续进入慢性阻塞性肺病、慢性肾小球肾炎、慢性肺源性心脏病等用药等用药指南或临床诊疗指南,淡化辅助用药色彩。百令胶囊作为口服品种,不受使用场景的限制,面对医院医保控费和控制药占比压力,华东医药主动进行渠道下沉,拓展基础市场,百令胶囊是处方药和OTC双跨品种,渠道下沉,药店终端也有望成为新的增长点,未来拓展基础市场、终端零售和自费病人是百令胶囊的增量来源。
免疫抑制剂:内生增长提速
我国器官移植手术数量保持20%以上增长,国内慢性肾病总患病率为10.8%,预计有1.195亿患者,且患病率仍逐年升高。国内慢性病毒性肝炎患者2000-3000万人,随着病情的发展会出现肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿、肝癌等。我国每年新发肝癌患者超30万,占全球新发肝癌患者一半,测算国内等待进行器官移植手术患者约30万人,但我国每年器官移植手术数据仅1-2万例。虽然我国器官捐献相关法律不断完善,但我国器官移植需求缺口巨大。
虽然我国公民器官捐献意愿提升,器官移植量据全球第二,2017年自愿器官捐献、器官移植手术分别约5146例、1.6万列,2018年前5个月,器官捐献、器官移植手术分别2459例、7559例,较去年同期分别提高了24.6%、20.7%,术后移植存活率均已达国际水平。但器官移植手术费用高昂,且需要终身服药免疫抑制剂,虽然肾移植患者免疫抑制剂治疗费用被纳入国家大病医保报销范围,但器官移植手术费用还未纳入医保范畴,随着器官移植手术费用纳入医保呼声渐高,器官移植数量进一步增长。
2017年,国家医保目录调整中,环孢素和他克莫司的适应症限制取消,进一步释放免疫抑制剂的需求,行业内生增长提速。免疫抑制剂国内需求缺口巨大,患者需要长期服药,免疫抑制剂是一个现金流稳定兼具成长性的行业。华东医药免疫抑制剂产品线齐全,市场推广能力强,市场份额占全国第一。器官移植手术费用高,患者无法正常工作获取收入,经济压力大,对药品价格敏感性强,国内产品比进口原研产品更具价格优势,华东医药免疫抑制剂一致性评价和海外注册顺利,有望加速进口替代进程。
他克莫司疗效好、不良反应较轻,是国内最大的免疫抑制品种,中美华东市场份额仅25%,仍有很大的进口替代空间,吗替麦考酚酯是器官移植中一线抗增殖药物,整体增长稳定,中美华东市场份额仅36%,环孢素整体增长保持10%-15%,中美华东市场份额达50%,未来有望接近整体增长水平。国信证券预测,中美华东免疫抑制剂产品线整体增速在20%以上,其中环孢素、他克莫司和吗替麦考酚酯增速分别达15%、30%、30%以上。
国内免疫抑制剂市场稳步增长
2017年,国内样本医院免疫抑制剂销售额达30.6亿元,同比增长13.39%,五年CAGR达10.21%。他克莫司、吗替麦考酚酯、环孢素作为器官移植免疫治疗基础用药,在我国免疫抑制剂市场占据前三,份额分别达23.17%、25.07%、14.71%,合计占72%。
2012年,藤泽和罗氏两大外资企业占据国内免疫抑制剂市场50%的市场份额,紧随其后的中美华东市场份额仅占15%,但近年来,中美华东免疫抑制剂产品销售收入增速加快,逐步替代进口产品,2017年市占率达24%,成为国内最大的免疫抑制剂企业。中美华东抑制剂增速加快的原因只有有三个原因:
第一,中美华东拥有国内最齐全的免疫抑制剂产品线,包括环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、西罗莫司等,而藤泽、罗氏、诺华前三的进口厂家都只有一款免疫抑制剂产品。
第二,中美华东拥有一支免疫专科用药推广团队,目前国内具有器官移植资质的医院170余家,完全可以完成器官移植手术的医生300-500名,需要一支专业化推广团队。
第三,中美华东注重产品质量和认证工作,部分产品一致性评价材料已获CDE受理或AND材料已获FDA受理,且未来其他产品将陆续申报ANDA,在产品招投标获得更多优势。
华东医药长期以来产品销售收入增速高于行业平均增速,进口替代稳步推进,市场份额持续提升,2017年环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯国内样本医院销售规模分别达4.16亿、9.84亿、7.67亿,同比增长7.40%、15.05%、7.37%,五年CAGR分别达5.52%、11.87%、5.06%,其中中美华东产品销售额分别达2.11亿、2.45亿、2.68亿,同比增长15.18%、21.34%、21.68%,五年CAGR分别达15.71%、29.96%、22.40%,市场份额分别从2012年的36%、11.76%、16.26%提升至2017年的52%、24.89%、、36.44%,未来仍有较大的进口替代空间。
华东医药除了糖尿病、免疫抑制剂外,消化系统用药也是其重要科室,泮托拉唑是一种质子泵抑制剂PPI类药物,而质子泵抑制剂是国内最大的小孩系统用药,2017年国内样本医院质子泵抑制剂销售规模71.47亿,估计国内市场规模达300亿以上,华东医药市场份额排名全国前二,超21%的市场份额。华东医药泮托拉唑的ANDA已通过FDA现场核查,等待审核通过,预计年内获批,增强国内市场竞争力,伴随一致性评价工作启动以及在全国25个省中标,其中8个省是2017年以来首次中标,这些因素都推动泮托拉唑增长,预计增速在30%以上。
华东医药在研产品管线丰富,除了加强糖尿病、消化、免疫抑制剂等优势科室产品外,在超级抗生素、肿瘤等领域也有丰富的在研品种,其肿瘤领域布局市场空间广阔,以肺癌、肝癌、乳腺癌、血液系统肿瘤等国内高发癌为主,未来有望贡献业绩增量。