7试剂耗材验收制度及SOP

5.1 目的：为保证PCR检测所使用的试剂及耗材供货渠道和质量的稳定、可靠，而建立本制度。

5.2 适应范围：适用于PCR实验室所购的试剂盒、实验耗材。 5.3 试剂和耗材的选购：

5.3.1 检测试剂应与扩增仪相配套，而且需三证齐全的商品试剂； 5.3.2 TiP头必须使用PCR专用TiP头； 5.3.3 其余耗材由采购统一进货、管理等。 5.4 试剂及耗材的验收：

5.4.1 内外包装检查按照试剂质检标准操作程序执行(1)； 5.4.2 上述检查在到货时完成，同时进行记录(2)； 5.4.3 试剂的性能检查可见试剂质检标准操作程序(1)；

5.4.4 耗材的实验检测：离心管的检测可用加温和高速离心的办法检测其有无爆开或漏液情况。带滤心吸头可用适配加样器配合吸取适量液体看其有无堵孔及漏现象发生，经上述检查，合格即可启用，不合格则退货。 5.5 试剂及耗材的储存：一般验收后的PCR试剂应存放于－20℃冰箱内，无菌处理前的耗材存放于试剂准备及贮存室，根据日常工作量，定期定量处理后放置于样品制备室和扩增室，实验室负责人应定期检查库存、定期购置试剂，并作好记录(3)。

5.6 本制度引用的文件及登记本： （1）试剂质检标准操作程序 （2）试剂及耗材验收登记本 （3）试剂及耗材订购登记本。

试剂质检标准操作程序

操作作步骤：

1、外包装：每次买来一批新试剂时，先观察外包装有无破损及生产批号、有效期、试剂批号、防伪标志、试剂运输过程有无冷藏保存等。如有异常情况及时与试剂公司联系。

2、内包装：试剂是否漏夜，真空包装是否破损，试剂是否齐全，试剂标识是否清楚，以及是否有使用说明书等。

3、新试剂、新产品有选择地进行重复性（批内n=3）、灵敏度、稳定性试验（采用批间试验n=3）；同时进行试剂评价,备案。

4、每批上机新试剂均需定标，同时测定标准品。如有异常需排除试剂外的因素后及时

与厂家联系。

附表1

试剂质检结果登记本 厂家/规格 内/外包装 名称 试剂 对比实验 评价 重复性 稳定性 灵敏度 标品 待检

试剂耗材验收登记本

编号 日期：200 年 月 日 序号 名称 规格 数量 单位 备注 验收人 复核

检验试剂耗材申请登记表

部门: 日期：200 年 月 日 编 号： 序号 申请人:

名称 规格 数量 单位 备注