罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

实验与检验医学2019年8月第37卷第4期ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4

·质量控制·

罗氏cobasc702全自动生化分析仪性能验证

唐妮娜

(泰州市中医院检验科袁江苏泰州225300)

摘要:目的对罗氏cobas8000全自动流水线的生化模块c702的主要性能进行验证遥方法根据叶医学实验室质量和

能力认可准则曳及其他相关文献袁评价c702的检测项目TBIL尧TP尧ALT尧GGT尧UREA尧GLU尧Cl-尧TRIG的精密度尧正确度尧线性范围遥结果罗氏c702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa袁批间精密度均小于1/3TEa曰正确度偏倚均小于1/2TEa曰线性范围均为临床可接受遥结论罗氏c702生化模块所验证项目性能符合要求袁能够满足临床应用曰叶临床化学设备线性评价指南曳的多项式线性评价方法计算简单袁可操作性强袁具有较好的临床实用性遥

关键词：罗氏c702曰精密度曰正确度曰线性范围中图分类号：R446.11+2

DOI院10.3969/j.issn.1674-1129.2019.04.022

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2019)04-0632-03

我院于2017年下半年新装了罗氏cobas8000

全自动流水线袁根据叶医疗机构临床实验室管理办法曳[1]和CNAS-CL02叶医学实验室质量和能力认可准则曳[2]的要求袁检测系统在应用于临床之前应对其性能进行验证袁证明系统性能达到临床检测要求的标准[3]遥本文对该流水线生化模块c702的检测项目总胆红素渊TBIL冤尧总蛋白渊TP冤尧丙氨酸氨基转移酶渊ALT冤尧酌-谷氨酰基转移酶渊GGT冤尧尿素渊UREA冤尧葡萄糖渊GLU冤尧氯渊Cl-冤尧甘油三酯渊TRIG冤

据袁批内精密度<1/2CV袁日间精密度1.3.2正确度参考CLSIEPl5-A2文件[7]袁检测2018年全国临检中心发放的第一次生化室间质评

样本3次袁记录结果并计算均值与靶值的相对偏倚袁以1.3.3线性范围参考行标文件WS/T408-2012

叶临床化学设备线性评价指南曳[8]的多项式线性评价方法袁选取接近厂家申明的线性范围上下限的

的分析性能进行验证袁现报道如下遥1材料与方法

2018年全国临检中心常规化学第一次室间质评样本渊201811-201815冤曰我科临床病人标本的剩余血1.3方法

1.3.1精密度采用传统稳定样品多次测量的方法

[4袁5]1.2样本来源罗氏多项生化质控物渊低值院PC鄄CC1袁批号132859曰高值院PCCC2袁批号144527冤曰

1.1仪器与试剂仪器为罗氏cobas8000全自动流水线的生化模块c702袁试剂尧校准品为原装罗氏生化试剂遥

行配制袁充分混匀后机检袁每个浓度测定两次袁记

高值渊H冤和低值渊L冤样本袁将H和L样本按6H尧5H+1L尧4H+2L尧3H+3L尧2H+4L尧H+5L尧6L的比例进录结果并进行多项回归分析遥对非线性回归系数作t检验袁选择最优拟合方程遥如非线性系数无统计学意义渊P>0.05冤袁则数据组为符合统计学标准的线性渊一阶线性冤遥如任一非线性系数有统计学意义渊P<0.05冤袁则作临床标准的线性与非线性检验袁计算ADL渊最优拟合曲线与直线的平均差异值冤袁查ADL临界值表渊WS/T408-2012文件表5尧6冤袁如

清袁排除脂血尧溶血尧黄疸遥

袁以罗氏多项生化质控物为评价样本遥批内精密度院两个水平的质控物连续重复检测20次袁记录结果并计算`X尧SD尧CV遥批间精密度院两个水平的质控物复溶后分装20份袁-20益保存袁连续20个工作日各取一份袁平衡至室温机检袁记录结果并计算`X尧SD尧CV遥以卫生行业标准WS/T403-2012叶临床生物化学检验常规项目分析质量指标曳[6]为评价依

ADL小于临界值且未标注字母野P冶袁则判定为临床可接受的非线性袁反之为临床不可接受的非线性遥同时袁根据测定的平均浓度渊C冤和最优拟合方程的回归标准误渊滓冤计算不精密度渊滓/C冤袁对数据作精密度检验遥

1.3.4统计学处理采用EXCEL2003办公软件和SPSS19.0统计软件进行数据处理和统计分析遥

2结果

2.1精密度验证各项目两个水平的批内CV均小

实验与检验医学2019年8月第37卷第4期ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4窑633窑

于行标文件WS/T403-2012的分析质量指标1/2CV袁批间CV均小于分析质量指标CV袁验证通过遥2.2正确度验证2018年全国临检中心发放的第一次生化室间质评样本检测结果的偏倚均小于行标文件WS/T403-2012的分析质量指标TEa验证通过遥见表3遥见表1尧表2遥

值冤小于5%为临床可允许的误差袁PctBnd取0.05袁测定次数为12次袁计算出不精密度判断界值分别为6.9%渊一阶和二阶冤尧6.79%渊三阶冤袁各项目的不精密度均小于界值袁说明试验数据精密度好袁可用ADL值均小于临界且未标注字母野P冶袁厂家声明的线性范围验证通过遥其中袁TBIL尧BUN尧GLU为具有统计学标准的一阶线性袁TP尧ALT尧K+为临床可接受的二阶线性袁GGT尧TRIG为临床可接受的三阶线性遥见表4遥

作线性评价遥查临界值表袁各项目最优拟合方程的

2.3线性范围验证八个项目的最优拟合方程分别是院TBIL尧BUN尧GLU为一阶方程袁TP尧ALT尧K+为二阶方程袁GGT尧TRIG为三阶方程遥测定数据的精密度检验袁根据PctBnd渊有临床意义的临界相关界

表1批内精密度实验统计结果

项目TBIL渊滋mol/L冤TP渊g/L冤ALT渊U/L冤

均值依标准差

水平150.3依0.40946.8依0.55052.9依0.6417.0依0.0725.7依0.0343.7依0.0181.2依0.01318.8依0.225水平268.1依0.606113.3依0.967209.5依1.85013.1依0.0937.0依0.0282.4依0.02520.7依0.22376.8依0.501

1.200.811.181.211.030.600.491.04变异系数渊CV袁%)水平1

水平20.890.650.850.881.080.710.401.02判断标准1/2CV%渊行标冤3.001.003.001.751.501.521.252.50TRIG渊mmol/L冤K渊mmol/L冤

+

GLU渊mmol/L冤

UREA渊mmol/L冤

GGT渊U/L冤

表2批间精密度实验统计结果

项目TBIL渊滋mol/L冤TP渊g/L冤ALT渊U/L冤

均值依标准差

水平150.8依0.69845.0依0.86053.6依0.6866.4依0.1125.7依0.1473.7依0.0221.2依0.02316.9依0.580水平263.9依1.914111.0依2.409213.2依2.62113.0依0.2797.1依0.0552.4依0.03419.1依0.20177.7依0.987

3.421.371.911.281.752.560.611.88变异系数渊CV袁%)水平1

水平23.001.272.171.231.052.150.781.42判断标准CV%渊行标冤6.02.06.03.53.03.02.55.0TRIG渊mmol/L冤K+渊mmol/L冤

GLU渊mmol/L冤

UREA渊mmol/L冤

GGT渊U/L冤

表3正确度实验统计结果

项目TBIL渊%冤ALT渊%冤TP渊%冤

201721-1.42-1.881.483.022.121.400.390.41

2017220.970.36

PT样本偏倚201723-0.38-10.42-2.44-0.64-1.030.50-1.084.52判断标准

201724-0.871.920.163.661.881.962.353.08201725-0.18-3.64-0.51-1.381.280.501.750.13

TEa%渊行标冤15.016.011.08.07.014.06.05.0

TRIG渊%冤K+渊%冤

GLU渊%冤

UREA渊%冤

GGT渊%冤

-1.49-0.84-0.521.231.661.82窑634窑

项目TBILTPALT

实验与检验医学2019年8月第37卷第4期ExperimentalandLaboratoryMedicine,Aug.2019,Vol.37,No.4

表4线性范围实验统计结果

最优拟合方程y=534.643x+4.745y=-10.379x2+113.151x+11.88y=-11.25x2+690.657x+9.021y=32.171x+1.998y=37.818x+0.514

y=185.764x3-338.244x2+1311.825x+5.881

不精密度渊%冤

1.530.930.471.344.832.520.371.94ADL(%)2.070.421.81000ADL临界值渊%冤5.55.55.57.46.45.566线性评价一阶线性二阶线性二阶线性三阶线性一阶线性一阶线性二阶线性三阶线性

线性范围2.5-550umol/L2.0-120g/L3-1200U/L5-700U/L

GGT

BUNGLUK+

TRIGy=0.31x2+6.093x+1.569

y=2.552x3-3.692x2+10.335x+0.520.821.580.11-41.6mmol/L1.5-10.0mm0l/L0.1-10mmol/L0.5-40mmol/L

3讨论

线性范围的验证等[9袁10]遥精密度是指在规定条件下袁

定量试验的性能验证包括精密度尧正确度及

统的精密度尧正确度及线性范围能够满足临床检测要求遥

参考文献

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对被测对象重复测量所得测量值间的一致程度[11]袁反映检测系统的随机误差袁是评价检验方法尧仪器或试剂盒分析性能的首要指标[12]遥表1尧表2结果

行标文件WS/T403-2012的分析质量指标1/2CV和CV水平袁说明该流水线的c702生化模块重复性良好袁精密度高遥正确度是指多次检测均值与参

[11]显示本试验中八个项目的批内精密度为0.40%~1.21%袁批间精密度为0.61%~3.42%袁分别均小于

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考值的一致程度袁用野偏倚冶表示袁反映系统误差大小的程度遥本试验采用2018年全国临检中心发放的第一次生化室间质评样本进行正确度测定袁所有结果的偏倚均小于WS/T403-2012的分析质量指标TEa袁说明正确度符合临床要求遥

结果与样本中分析物的量直接成比例的能力袁是评价检测系统的重要指标之一[13]袁可以认为袁线性

[8]线性范围是指在给定的测量范围内袁使测定

范围越宽越适用于临床[14]遥本次线性评价使用了卫

生行业标准的多项式回归分析法袁分析结果表明厂家声明的线性范围均为临床可接受遥多项式回归分析法首先假定数据组为非线性袁检验非线性多项式是否较线性多项式与数据更为相符袁评估最适非线性多项式与线性多项式间的差异是否小密度遥此方法能够敏感的检出非线性关系袁避免低功效的统计学分析袁并且计算简单袁可操作性

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于预先设定的允许误差袁同时检验测定结果的精

罗氏cobas8000全自动流水线的c702模块是罗氏最新的生化检测设备袁采用封闭的检测系统袁所用的试剂和耗材均为罗氏原装袁使检测的稳定性更加可控遥本次试验所分析的结果表明该系

强袁具有较好的临床实用性[15袁16]遥

[16]金宁娟袁王惠民.不同线性评价方法在临床化学测量中的应用[J].国际检验医学杂志袁2015袁36渊23冤院3423-3425.

(收稿日期2018-04-26曰修回日期2019-04-14)