消毒管理办法实施细则全文

（经典版）

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序言

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消毒管理办法实施细则全文

为了更好地加强消·毒杀菌管理方法，防止和操纵传染性疾病的散播，确保身体健康，特制订了消·毒杀菌管理方法办法执行细则，热烈欢迎阅读文章!

消·毒杀菌管理方法办法执行细则最新版本全篇 第一章 条例

第一条 为了更好地加强消·毒杀菌管理方法，防止和操纵传染性疾病的散播，确保身体健康，依据《中华人·民共·和国传染病防治法》以及执行办法的相关要求，制订本办法。

第二条 本办法适用公共卫生组织、消·毒服务机构及其从业二类医疗器械生产制造、生产经营的个人和单位。

别的必须消·毒杀菌的场地和物件管理方法也适用本办法。 第三条 我国卫计委负责人全国各地消·毒杀菌监管工作中。 铁路线、公共交通环境卫生主管部门按照本办法承担本操作系统的消·毒杀菌监管工作中。 第二章 消·毒杀菌的卫生要求

第四条 医疗服务组织理应创建消·毒杀菌管理方法机构，制订消·毒杀菌管理制度，实行国家相关标准、规范和要求，按时进行消·毒与灭菌实际效果检验工作中。

第五条 医疗服务组织管理人员理应接纳消·毒杀菌专业技术培训、把握消·毒杀菌专业知识，并按照规定严格遵守消·毒隔离制度。

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第六条 医疗服务单位应用的进到人体细胞或无菌检测人体器官的医用品务必做到杀菌规定。各种各样注入、穿刺术、采血器具理应一人一用一杀菌。凡触碰肌肤、黏膜的仪器和用具务必做到消·毒杀菌规定。

医疗服务单位应用的一次性使用医用品用后理应及早开展无害化。

第七条 医疗服务组织购入二类医疗器械务必创建并实行拿货查验工程验收规章制度。

第 医疗服务组织的自然环境、物件理应满足相关标准、规范和要求。排出废旧的废水、废弃物应当相关要求开展无害化。运输传染性疾病患者以及环境污染物件的车子、专用工具务必随时随地开展杀菌解决。

第九条 医疗服务组织产生传染性疾病爆发、时兴时，理应立即汇报本地环境卫生计划生育行政机关，并采取相应消·毒措施。 第十条 生产加工、售卖、运送被传染性疾病病原菌环境污染或是来源于瘟疫区很有可能被传染性疾病病原菌环境污染的毛皮，理应开展杀菌解决。

第十一条 托幼所理应完善和实行消·毒杀菌管理制度，对室内空气质量、餐(饮)具、纯棉毛巾、小玩具和别的幼儿活动的场地及触碰的物件按时开展消·毒杀菌。

第十二条 租赁衣服及清洗衣服的个人和单位，理应对有关物件及场地开展消·毒杀菌。

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第十三条 从业发病微生物菌种试验的部门应该实行相关的管理制度、安全操作规程，对试验的器械、环境污染物件等按照规定开展消·毒杀菌，避免试验室感柒和发病细菌的蔓延。

第十四条 宾仪馆、火化场内与尸体触碰的物件及运输尸体的车子理应立即消·毒杀菌。

第十五条 招收流动人员200人以上的用人企业，理应对流动人员集中化饮食起居的场地及应用的物件按时开展消·毒杀菌。 第十六条 疫源地的消·毒理应实行国家相关标准、规范和要求。 第十七条 公共场合、食品类、生活用水、血制品的消·毒杀菌管理方法，按相关法律法规、法规的要求实行。 第三章 二类医疗器械的生产运营

第十 二类医疗器械理应满足相关标准、规范和要求。 第十九条 二类医疗器械的制造理应满足相关标准、规范和要求，对生产加工的二类医疗器械理应开展检测，不及格不可在出厂。 第二十条 消·毒液、消·毒器械和日用品制造业企业获得工商行政管理局机构颁布的企业营业执照后，还应该获得所在城市省部级环境卫生计划生育行政机关派发的卫生许可证，即可从业二类医疗器械的生产制造。

第二十一条 省部级环境卫生计划生育行政机关理应自审理二类医疗器械制造业企业的申请办理之日起一个月内做出能否准许的决定。对合乎《消·毒产品生产企业卫生规范》规定的，发送给卫生许可证;对不符的，不予以准许，并表明原因。

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第二十二条 二类医疗器械制造业企业环境卫生许可证文件格式为：(省、自治州、市辖区通称)卫消证字(颁证年代)第号。 二类医疗器械制造业企业卫生许可证的生产制造新项目分成消·毒液类、消·毒器械类、日用品类。

第二十三条 二类医疗器械制造业企业卫生许可证有效期限为四年。

二类医疗器械制造业企业卫生许可证合理满期前三个月，制造业企业需要向原发证机构申请办理换领卫生许可证。经核查符合规定的，换领新证。新证沿用原环境卫生许可证号。

第二十四条 二类医疗器械制造业企业转移生产地或是另设生产基地(生产车间)，理应按本办法要求向生产制造场地所在城市的省部级环境卫生计划生育行政机关申请办理二类医疗器械制造业企业卫生许可证。

包装设计上标明的生产地、卫生许可证号理应是具体生产加工地详细住址和其卫生许可证号。

第二十五条 获得卫生许可证的二类医疗器械生产制造营业执照变更公司名称、法人代表或是生产制造类型的，理应向原发证机构提交申请，经核查允许，换领新证。新证沿用原环境卫生许可证号。 第二十六条 生产制造、进口的运用新型材料、新生产工艺和新除菌基本原理生产制造消·毒液和消·毒器械(下称新二类医疗器械)应当本办法要求获得我国卫生局授予的卫生许可证批文。

生产制造、进口的新二类医疗器械外的消·毒液、消·毒器械和

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日用品中的抗(抑)菌中药制剂，生产制造、进口的公司应当相关要求开展环境卫生安全性评价，卫生指标规范和环境卫生标准规定。商品发售时要将环境卫生安全评价报告向省部级环境卫生计划生育行政机关报备，备案理应按规定规定给予原材料。

第二十七条 生产制造企业申请新二类医疗器械卫生许可证批文、在华义务企业申请办理进口的新二类医疗器械卫生许可证批文的，应当我国卫计委新二类医疗器械环境卫生行政许可事项管理规定的规定，向国家卫计委提交申请。我国卫计委应当相关法律规定和有关要求，做出能否准许的决定。

我国卫计委对审批的新二类医疗器械，发送给卫生许可证批文，准字号文件格式为：卫消新准字(年代)第号。不予以准许的，理应表明原因。

第二十 新二类医疗器械卫生许可证批文的期限为四年。 第二十九条 我国卫计委按时公告获得环境卫生行政许可事项的新二类医疗器械准许具体内容。公告公布之日起，纳入公告的同行业不会再按新二类医疗器械开展环境卫生行政许可事项。

第三十条 经营人购置二类医疗器械时，理应索要以下有效身份证件：

(一)制造业企业卫生许可证影印件;

(二)商品环境卫生安全评价报告或是新二类医疗器械卫生许可证批文影印件。

有效身份证件的影印件理应加盖正本持有人的图章。

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第三十一条 二类医疗器械的取名、标识(含说明书)理应符合我国卫计委的相关要求。

二类医疗器械的标识(含说明书)和推广具体内容务必真正，不可发生或暗示着对疾病的治疗实际效果。

第三十二条 严禁生产运营以下二类医疗器械：

(一)无制造业企业卫生许可证或新二类医疗器械卫生许可证准许资料的;

(二)商品环境卫生安全性评价不过关或商品环境卫生品质不符合规定的。

第四章 消·毒服务组织

第三十三条 消·毒服务机构理应满足下列规定：

(一)具有合乎相关标准、规范和要求的消·毒与灭菌机器设备; (二)其消·毒与灭菌生产流程和办公环境务必卫生指标规定; (三)具备能对消·毒与灭菌实际效果开展检验的工作人员和标准，创建自查规章制度;

(四)用环氧乙烷和电磁波辐射的方式 开展消·毒与灭菌的，其安全性与生态环境保护等领域的规定按相关规范实行;

第三十四条 消·毒服务组织不可购买和应用不符本办法要求的二类医疗器械。

第三十五条 消·毒服务组织理应接纳本地环境卫生计划生育行政机关的监管。 第五章 监督

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第三十六条 县级以上环境卫生计划生育行政机关对消·毒杀菌工作中履行以下监管权力：

(一)对相关组织、场地和物件的消·毒杀菌工作中开展监督管理; (二)对二类医疗器械制造业企业实行《消·毒产品生产企业卫生规范》状况开展监督管理;

(三)对二类医疗器械的清洁卫生品质开展监督管理; (四)对消·毒服务组织的消·毒杀菌服务水平开展监督管理; (五)对违背本办法的个人行为采用行政部门控制方法; (六)对违背本办法的方式给与行政处罚法。

第三十七条 有下述情况之一的，我国卫计委可以对已得到卫生许可证批文的新二类医疗器械开展再次核查：

(一)商品原材料、除菌基本原理和生产工艺流程遭受怀疑的; (二)商品安全系数、消·毒杀菌实际效果遭受怀疑的。 第三十 新二类医疗器械卫生许可证批文的持有人理应在收到我国卫计委再次核查通知之日起30日内，依照通知的相关规定递交原材料。超出限期未提交相关原材料的，视作舍弃再次核查，我国卫计委可以销户商品卫生许可证批文。

第三十九条 我国卫计委自接到再次核查需要的所有原材料之日起30日内，理应做出再次核查决定。有下述情况之一的，销户商品卫生许可证批文：

(一)商品原材料、除菌基本原理和生产工艺流程不符运用新型材料、新生产工艺和新除菌基本原理生产制造消·毒液和消·毒器械的

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判断根据的;

(二)商品安全系数、消·毒杀菌实际效果达不上规定的。 第四十条 二类医疗器械检验机构理应经省部级以上环境卫生计划生育行政机关评定。没经评定的，不可从业消·毒杀菌产品质量检验工作中。

二类医疗器械检验机构开具的检查和点评汇报，理应客观性、真正，合乎相关标准、规范和要求。

二类医疗器械检验机构开具的检测报告，在国内范畴内合理。 第四十一条 对出示虚报检测报告或是疏忽管理方法无法确保检测品质的二类医疗器械检验机构，由省部级以上环境卫生计划生育行政机关行政强制执行，并给予通报指责;情节恶劣的，撤销评定资质。被撤销评定资质的检验机构二年内不能再次申请办理评定。 第六章 罚则

第四十二条 医疗服务组织违背本办法第四、五、六、七、八、九条要求的，由县级以上地区环境卫生计划生育行政机关勒令期限纠正，可以处5000元以内处罚;导致传染性疾病爆发的，可以处5000元以上20XX0元以内处罚。

第四十三条 生产加工、售卖、运送被传染性疾病病原菌环境污染或是来源于瘟疫区很有可能被传染性疾病病原菌环境污染的毛皮，未按相关要求开展杀菌处置的，应当《传染病防治法执行办法》第六十的相关規定予以惩罚。

第四十四条 二类医疗器械生产运营企业违背本办法第三十一条、

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第三十二条要求的，由县级以上地区环境卫生计划生育行政机关勒令其期限纠正，可以处5000元以内处罚;导致传染性疾病爆发的，可以处5000元以上20XX0元之下的处罚。

第四十五条 消·毒服务组织违背本办法要求，有下述情况之一的，由县级以上环境卫生计划生育行政机关勒令其期限纠正，可以处5000元之下的处罚;导致传染性疾病产生的，可以处5000元以上20XX0元之下的处罚：

(一)消·毒杀菌后的商品未做到卫生管理制度和规定的。 第七章 附录

第四十六条 本办法以下术语的含意： 传染性疾病：由细菌造成的病症。

二类医疗器械：包含消·毒液、消·毒器械(含微生物指示物、有机化学指示物和杀菌物件外包装)、日用品和一次性使用医用品。 消·毒服务组织：指为社会发展给予很有可能被破坏的物件及场地、日用品和一次性使用医用品等开展消·毒与灭菌服务项目的企业。 医疗服务组织：指保·健医疗、疾病控制、采供血组织及与以上组织业务流程主题活动同样的企业。

第四十七条 本办法由我国卫计委承担表述。

第四十 本办法自20XX年7月1日起实施。1992年8月31日我国卫计委公布的《消·毒杀菌管理方法办法》与此同时废除。 牙科医院消·毒杀菌管理制度细则

1、管理方法防范措施制订的标准 为了更好地加强医院消·毒杀

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菌技术性品质，设置管理方法防范措施是极为重要的问题。好用、简单、便捷、合理是建立管理方法防范措施的基本准则。在运用中，仅有让用户觉得执行的方式好用，才会较大程度的按规定去做，仅有简单才合乎牙科门诊焦虑不安而繁杂的任务完成的要求。最便捷才会完成最有效的诊疗、医护工作中的安全性。

2、归类制订对应的管理方法防范措施 为保证牙科门诊的杀菌实际效果，大家建立了各种口腔科医疗设备及物件消·毒流程管理方法防范措施;诊室内空气消·毒管理方法防范措施;医疗废弃物安全性处理管理方法防范措施等。

(（1)各种医疗设备及物件消·毒流程管理方法防范措施 口腔牙科器材实行双向消·毒制度。

泡浸：用健之素泡腾速溶性消·毒片(主要成分为三氯异氰尿酸)泡浸30min以上后清理：

清洗：因为口腔问题医治操作过程中，手机上或别的器材难以避免会沾有患者的唾沫、血夜等含菌物，与此同时还会继续粘附上一些废弃物。在宣布杀菌前要将该类废弃物清理整洁。可选用含酶的清洁液，放进超声波清洗器内开展清理，不仅能将手机上外表的废弃物清洗，还可将手机上内部结构(如手机上轴芯及管路)的脏污消除，进而做到内外整洁。

给油：将润化清理油的插口收到手机上给油孔上，将润滑脂引入手机上内，以手机前面有机油喷出来才行。根据给油，可以使手机上管路内腔及轴芯内的轴套上覆在一层浮油，那样就能防止在高压蒸汽

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灭菌时手机上金属材料空气氧化，进而增加智能手机的使用期限。除智能手机外牙科器械上油常用石蜡油擦洗维护保养。

密封：封口便是应用全自动封口机将加过油的智能手机或器材封在消·毒杀菌纸袋子内，随后再放进高压蒸汽灭菌器内。密封的关键实际意义取决于：①可以检测杀菌是不是实现预期目标;②可以区别牙科器械是不是已消·毒;③可以防止消·毒杀菌后的器材等储放时遭受环境污染;④ 开启即用，实际操作便捷;⑤避免润滑脂挥发，长期累积导致灭菌锅内部结构环境污染(通常消·毒杀菌袋上面有消·毒杀菌指示剂，杀菌前后左右，纸袋子的色调有转变，仔细观察色调转变，就能获知袋内器材的杀菌状况)。

杀菌：口腔牙科常见的灭菌方法有二种，耐热的器材如密封后的手机上等装进一次性专用型塑封袋塑封膜，放进高压蒸汽灭菌锅按操作方法开展杀菌实际操作。消·毒杀菌后放进清洁区无菌检测器皿内预留。杀菌环境温度134℃，杀菌时长35～40min。不耐热的器材放进2%戊二醛(化学式 C5H8O2.相对分子质量100.1（3）中泡浸消·毒灭菌。

常见问题：①因为2%戊二醛有强腐蚀泡浸消·毒杀菌好的器材须经纯净水清洗整洁，用无菌检测纯棉毛巾擦拭后能够应用。②2%戊二醛对皮肤黏膜有刺·激，触碰戊二醛水溶液时应戴胶皮手套，还需要避免溅进眼内或吸进身体内。杀菌时长10h。③戊二醛应用前要先添加0.5%亚钠防锈处理。盛放戊二醛消·毒液的器皿应加盖，放于透风优良处。（5)别的：清洁区的用具如储罐，有盖方盘等每星

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期拆换消·毒杀菌高压灭菌一次。干躁医用镊子罐及持物钳每4h高压杀菌一次。一部分开启的灭菌物件每24h杀菌一次。 (2）室内空气消·毒管理方法防范措施

消·毒杀菌卫生管理制度要求各种诊断室、诊疗室、伤口换药室消·毒杀菌后应做到气体病菌数量≤500cfu/m3、我科常见室内消·毒方式是紫外线照射杀菌法。有报导说明：诊断室在室内温度19℃～20℃，空气湿度48%～59%的前提下，用紫外线照射30min，可使气体病菌数量≤500cfu/m3、紫外光辐照度动能低，穿透性弱，仅能消灭立即照射的微生物菌种，因而消·毒杀菌时务必使消·毒杀菌位置充足曝露于紫外光。紫外线杀菌的适合温度范围是20℃～40℃，环境温度过高过低均会影响到杀菌实际效果，可适度增加消·毒时间，用以室内空气消·毒时，消·毒杀菌自然环境的空气湿度小于80%为好，不然尽可能增加光照时长。依据紫外光的消·毒杀菌的那些特性我科选用诊断室停诊后每日紫外线照射消·毒杀菌2h，并填好直射后登记表开展检测。

(3）医疗废弃物安全性处理管理方法防范措施

为了避免病症的散播，保护生态环境，安全性处理医疗废弃物十分关键。医院的医疗废弃物每日由医疗废弃物处理核心专职人员回收利用、消·毒杀菌。医疗废弃物如有血医用敷料、一次性器材盒等应用淡黄·色包装袋封闭式。神器装进利器盒内封闭式。由专职人员回收利用运输并承担填好登记表格，具体内容包含日期、产品名、总数、净重、交物部门、交物人、回收利用人等，并严苛存放工作交接纪录。

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储放医疗废弃物的器皿每日立即用含氯消·毒剂擦试消·毒杀菌，随后用紫外线灭菌灯直射消·毒杀菌60min。

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