009工艺用水系统设计和验收管理规程

建立工艺用水系统的设计和验收管理规程，为设备达到使用标准提供依据。 2 范围

本规定适用于公司工艺用水系统设计及验收。 3 职责

3.1 生产部负责本规程的起草、修订、培训。 3.2 生产总监和质量部经理负责本规程的审核。 3.3 质量受权人负责本规程的批准。 3.4 相关部门负责按本规程执行。 4 定义 不适用 5 程序

5.1. 设计审批程序

5.1.1. 根据公司的生产建设规划，由工程部负责人向总经理提出建议。

5.1.2. 当建议得到批准后，由工程部主持召开，生产部、质量部等有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

5.1.3. 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报总经理审批。

5.1.4. 根据项目设计方案，对制水设备供应商进行优选。 5.1.5. 工程部组织专家组根据规程提出技术要求。

5.1.6. 召集专家组、生产部负责人、质量部负责人对设计方案进行审查。 5.1.7. 听取有关部门对设计方案的意见。

5.1.8. 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

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5.1.9. 土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。 5.2. 纯化水、注射用水系统的基本要求： 5.2.1. 对预处理设备的要求 ：

5.2.1.1. 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求原水水质达到饮用水标准。 5.2.1.2. 活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌的污染，除要求能反冲外，还可消毒。 5.2.2. 对纯化水制备设备的要求 ：

5.2.2.1. 纯化水一般可以通过以下方法来获得：反渗透等。 5.2.2.2. 渗透法：在进口处须安装 5.0μm 的水过滤器。 5.2.2.3. 采用 304不锈钢、电抛光并作钝化处理 5.2.3. 对注射用水（纯蒸汽）制备设备的要求：

5.2.3.1. 注射用水可通过蒸馏法获得，纯蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器获得。

5.2.3.2. 采用 316L 医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或纯蒸汽发生器； 5.2.3.3. 电抛光并作钝化处理；

5.2.3.4. 装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。 5.2.4. 对贮水容器（贮罐）的基本要求：

5.2.4.1. 对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。对贮罐的要求：

5.2.4.2. 采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

5.2.4.3. 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套； 5.2.4.4. 能经受至少 121 ℃高温蒸汽的消毒； 5.2.4.5. 排水阀采用不锈钢隔膜阀； 5.2.5. 对管路及分配系统的基本要求

5.2.5.1. 管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。

5.2.5.2. 水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。

5.2.5.3. 分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全

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排空。

5.2.5.4. 水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。

5.2.5.5. 对管路分配系统的要求是：

5．2．5．5．1采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

5．2．5．5．2管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接，氩气采用高纯氩气并记录各管段焊接参数，焊接人等信息；

5．2．5．5．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接； 5．2．5．5．4管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

5．2．5．5．5管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于3倍管径。

5．2．5．5．6管路用121℃纯蒸汽或80℃热水循环消毒。 5.2.6. 对纯化水和注射用水输送泵的基本要求

5.2.6.1. 采用 316L 不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理； 5.2.6.2. 卫生夹头作连接件；

5.2.6.3. 润滑剂采用纯化水或注射用水本身； 5.2.6.4. 可完全排除积水。 5.2.7. 对热交换器的基本要求 5.2.7.1. 采用 316L 不锈钢制； 5.2.7.2. 按卫生要求设计； 5.2.7.3. 电抛光和钝化处理； 5.2.7.4. 可完全排除积水。 5.3. 验收程序

5.3.1. 验收小组组成：由负责工程的负责人员提出验收小组成员名单，名单中必须含有：公司领导、质量总监、有关部门经理和负责工程人员，然后报总经理批准。 5.3.2. 工程负责人负责验收日程安排，报总经理批准后由工程负责人负责组织实施。 5.3.3. 工程验收要点

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5.3.3.1. 竣工验收包括对各分部工程作外观检查，单体设备试运转、系统联合试运转及有关工程检查记录的审查。

5.3.3.2. 各分部工程外观检查项目

5．3．3．2．1给排水管道及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性； 5．3．3．2．2各类调节装置严密，调节灵活，操作方便；

5．3．3．2．3各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越厂房，其密封处理严密可靠； 5．3．3．2．4各类配电盘、柜和进入厂房的电线、管线、管口应密封可靠。 5.3.3.3. 竣工验收时，施工（安装）单位应提供下列文件： 5．3．3．3．1设计变更证明文件和竣工图；

5．3．3．3．2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件； 5．3．3．3．3单位工程、分项分部工程质量检验评定表；

5．3．3．3．4开工、竣工报告，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单和竣工验收单。

5.3.3.4. 综合性能全面评价由建设单位负责，设计、施工单位配合。

5.4. 纯化水和注射用水系统的运行方式 ：纯化水和注射用水系统的运行应考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式：

5.4.1. 批量式：即将水像产品一样作成批号。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑，因为这种方法能在化验期内将一定量的水分隔开来，直到化验有了结论为止。 5.4.2. 连续式：连续制水的运行方式，可以一边生产一边使用。

5.5. 纯化水、注射用水系统的日常管理 ：制水系统的日常管理包括运行、维修，建立监控、预防性维修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态，内容包括： 5.5.1. 制水系统的操作、维护规程；

5.5.2. 关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准； 5.5.3. 定期消毒／灭菌计划； 5.5.4. 水处理设备的预防性维护计划；

5.5.5. 关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理方法。 6 参考资料和附录 无

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