PFMEA过程潜在失效模式及后果分析标准选择

按指导书要求，最大范围内充分分析新工艺或修订过的工艺,指明潜在失效模式及相关后 果、起因或机理,促进预测、解决或监控潜在过程问题,以便最大限度地确保产品能满足顾客 的要求和期望。 2．范围

过程FMEA应该从整个过程的流程图开始, 流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特 性,如可能,还应包括从相应的设计FMEA来确定某些产品影响后果。 3．职责

过程FMEA由技术部负责，质控部、生产部、生产车间等组成CFT小组成员予以积极配合， 共同参与编制评审。 4．编制/说明 栏 目 编号 填 写 内 容 说 明 文件的编号主要是为了文件的查询； 工序编号是制造过程的工艺步骤，须与流程图保持一致。 备 注 1、过程FMEA应从过程流程图开始，过程流程图确定的与过程有关的关键产品特性和关键控制特性，可作为过程FMEA研究的基础，必要时，根据相应的设计FMEA来确定(项目)编号 表示所分析的系统或零件的编号。（与所分析的系统或零件图纸一致） (项目)名称 表示所分析的系统或零件的名称。（与所分析的系统或零件图纸一致） 过程责任 编制日期 修改日期 关键日期 核心小组 过程、功能/要求 潜在失效模式 潜在失 效后果 负责相应过程的制造部门。 完成编制FMEA工作的日期。 最新修改FMEA工作的日期。 初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 列出参与编制FMEA工作的成员的姓名、部门。 尽可能简单地说明该将被分析的过程或作业的目的。 所谓潜在失效模式是指过程可能潜在不满足过程要求和/或设计意图的种类，是对某具体作业不符合要求的描述。 潜在失效后果是指失效模式对下一个作业、后续的作业或最终使用者的影响。某些影响产品如果该失效模式可能影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述。 的内容。 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述。例如：工 作不正常、不稳定、外观不良、粗糙、漏水、返工/返修、费力、间歇性作业、控制减弱等。 对下一道工序或后续工序/工位、失效后果应用过程/作业性能来描述。例如：加工面粗糙度不达标准，尺寸达不到要求、无法紧固、无法安装、过度磨损等。 重庆万力联兴实业（集团）有限公司 2011-04.20批准 2011-04-30实施 质量体系支持性文件 过程潜在失效模式及后果 分析（PFMEA）编制指导书 文件编号 版本/修改 WLLX-Q/JG-04.20-2011 B版/第0次 共 6页 第 2页 备 注 栏 目 填 写 内 容 说 明 严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。要减少 严重度（S） 严重度级别值，只能通过对系统、子系统或零部件的设计变更，或2、PFMEA是对过程重新设计来实现。其评估分为“1”和“10”级。（表三） 一个动态文级别 它不仅应用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程件，特性（如关键、重要、一般）其符号及其使用参阅表四。 该随时体现最新版本，还潜在失效 是指失效是怎样发生的?并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。原因/机理 在尽可能延伸的范围内,列出每个可以想到的失效起因。 应体现最新 频度是指具体的失效起因/机理发生的可能性，通过设计更改或设计的纠正措施。频度（O） 过程更改来预防或控制该失效模式的起因/机理是降低频度级别的唯一途径。（表一） 现行过程 控制预防 现行过程 控制探测 预防失效起因/机理或失效模式的出现,或减少它们的出现率。 探测失效或失效的起因/机理，并引导至纠正措施。 （表二） 探测度（D） 是结合了列在过程控制中最佳的探测控制等级。风险优先RPN＝（S）×（O）×（D） 指数（RPN） 建议措施 不管RPN大小如何，当严重度（S）≥7就须注意。 当RPN≥100时，应采取建议措施如： —用统计学方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目标的过程分析； —修改设计和/或过程； —使用防错方法； —增加检验频次作为暂时的对策。 责任及目标完成日填入负责建议措施的个人以及预计完成的日期。 期 采取的措简要记录已经实施的措施和生效日期。 施 措施后 的RPN 确认了预防/纠正措施后估算并记录措施后的频度、严重度、探测数的级别和RPN结果。如未采取措施，相关栏空白即可。 重庆万力联兴实业（集团）有限公司 2011-04.20批准 2011-04-30实施 质量体系支持性文件 过程潜在失效模式及后果 分析（PFMEA）编制指导书 文件编号 版本/修改 WLLX-Q/JG-04.20-2011 B版/第0次 共 6页 第 3页 5． 涉及的文件和表单 5．1 涉及的文件

LKT/QP-10 《产品实现的策划控制程序》 参考手册 《潜在失效模式及后果分析》 6． 附表

频度数O推荐评价准则 附表一

失效发生的可能性 很高：持续性发生的失效 可能的失效率 ≥100件/每千件 50件/每千件 20件/每千件 CPK ＜0.33 ≥0.33 ≥0.51 ≥0.67 ≥0.83 ≥1.00 ≥1.17 ≥1.33 ≥1.50 PPK ＜0.55 ≥0.55 ≥0.78 ≥0.86 ≥0.94 ≥1.00 ≥1.10 ≥1.20 ≥1.30 ≥1.67 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 高：反复发生的失效 10件/每千件 5件/每千件 中等：偶尔发生的失效 2件/每千件 1件/每千件 0.5件/每千件 低：很少有关的相似失效 0.1件/每千件 极低：失效不大可能发生

≤0.010件/每千件 ≥1.67

重庆万力联兴实业（集团）有限公司 2011-04.20批准 2011-04-30实施 质量体系支持性文件 过程潜在失效模式及后果 分析（PFMEA）编制指导书 文件编号 版本/修改 WLLX-Q/JG-04.20-2011 B版/第0次 共 6页 第 4页 探测度表D推荐评价准则

附表二 探测度 评价准则 检查类型 A 几乎不可能 确定绝对无法探测 很微小 微小 很小 小 现行控制方法将不可能探测 现行控制方法只有很小的机会去探测 现行控制方法只有很小的机会去探测 现行的控制方法可能可以探测 现行控制方法可能可以探测 B C × 无法探测或没有检查 × 仅能以间接的或随机检查来达到控制 10 9 8 7 6 推荐的探测度分级方法 级别 × 仅能以目视检查来达到控制 × 仅能以双重的目视检查来达到控制 × × 以图表方法(如SPC)来达到控制 在零件离开工位之后以计量值量具来控制,或在零件离开工位之后执行100% Go/No Go 在后续的作业中来探测错误,或执行作业前准备和首件的测定检查(仅适用发生于作业前准备) 当场探测,或以多重的接受准则在后续作业中探测错误,如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件 当场探测错误（有自动停止功能的自动化量具。（缺陷零件不能通过 该项目由过程/产品设计了防错法，不会产出缺陷零件 中等 × 5 中上 现行控制方法有好的机会去探测 × × 4 高 现行控制方法有好的机会去探测 × × 3 很高 现行控制方法几乎确定可以探测 × × 2 几乎肯定 现行控制方法肯定可以探测 × 1 检查类型：A.防错 B.测量 C.人工检查

重庆万力联兴实业（集团）有限公司 2011-04.20批准 2011-04-30实施 质量体系支持性文件 过程潜在失效模式及后果 分析（PFMEA）编制指导书 文件编号 版本/修改 WLLX-Q/JG-04.20-2011 B版/第0次 共 6页 第 5页 附表三 严要度S推荐评价准则

严重这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。度 后果 应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重级别 度。 (顾客后果) 无警告的严重危害 有警告的严重危害 (制造或组装后果) 判定准则：后果的严重度 判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式在无警告的情况下影可能在无警告的情况下对（机器或总成）响车辆安全运行和/或涉及不符合政10 操作者造成危害。 府法规的情形时，严重度定级非常高。 当潜在失效模式在有警告的情况下影影响产品的安全特性或安全法规的响车辆安全运行和/或涉及不符合政符合性，可能在有警告的情况下对（机府法规的情形时，严重度定级非常高。 器或总成）操作者造成危害。 或100%的产品可能需要报废,或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。 特殊特性尺寸超差或缺陷影响到产品性能或功能，需进行分检、一部分需报废，或者车辆/项目需在返修部门进行返修0.5-1个小时之间。 特殊特性尺寸超差、产品不足、焊接不良、档位不清、严重变形影响性能，部份产品可能需要报废,或者需在返修部门返修小于0.5小时。 装配不良、产品气孔、堵孔、嵌件不良，可能需要全检或返工，不需送往返修部门处理。 产品轻微不足，明显的外观不良，装配困难可能需要分检,无需报废,但部分产品需返工。 部分产品飞边、翘曲变形、手感不良、错位，可能需要返工,无需报废,在生产线上其它工位返工。 部分产品外观轻微不良(如色差、熔痕、缩痕、刮花、少量飞边等)，无需报废，可能需要在生产线原工位返工。 或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。 9 很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。 车辆/项目可运行但性能水平下降。 顾客非常不满意。 8 高 7 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项中等 目不能运行。 顾客不满意 低 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。 6 5 配合和外观/尖响声和卡嗒项目令人很低 不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。 轻微 很轻微 无 配合和外观/尖响和卡嗒响项目令人不舒服。有50%顾客能发现缺陷 配合和外观/尖响和卡嗒响项目令人不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。 无可辨别的影响。 4 3 2 1 重庆万力联兴实业（集团）有限公司 2011-04.20批准 2011-04-30实施 质量体系支持性文件 过程潜在失效模式及后果 分析（PFMEA）编制指导书 文件编号 版本/修改 WLLX-Q/JG-04.20-2011 B版/第0次 共 6页 第 6页 特性分级与严重度对照表 附表 四 级别 意 义 1、影响产品的安全特性或安全法规的符合性； 关 2、可能会导致产品的基本功能严重下降或失效； 3、严重影响产品加工及关键几何尺寸精度； 4、明显影响产品的使用性能及寿命； 顾 客 符 号 厂 内 符 号 严 重 度 数 9-10 S 7-8 键 5、顾客指定的特殊特性； 6、厂内认定的特殊特性。（燃油泵总成的泄漏、流量、压力、电阻值） 重 1、引起产品的性能下降； 2、会影响产品及几何尺寸及精度下降； 要 3、对产品的使用性能会有影响； 4、顾客一旦发现缺陷会不满意。 1、对产品的性能和使用性能不产生影响 （如何尺寸粗糙度微小差异）； 般 2、对加工产生影响或影响轻微； 3、顾客一旦发现无多大影响。 备 1、厂内符号等同于顾客符号使用。 注 2、产品/过程特性均使用对应的厂内符号。 / M 5-6 一 / 1-4 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

重庆万力联兴实业（集团）有限公司 2011-04.20批准 2011-04-30实施