部件关键性评估标准操作规程

部件关键性评估标准操作规程模板

1． 目的

对口服固体制剂工艺设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施，包括但并不局限于进行IQ和OQ确认、设计变更、建立SOP、增加技术规格的详细信息等。 范围

部件的关键性评估和风险分析的范围是固体制剂工艺设备和系统。

2． 职责 xx部门

➢ 信息的收集

➢ 风险评估报告的编写

➢ 提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 ➢ 报告的审核和批准 3． 法规和指南

➢ 中国药品质量管理规范2010版 ➢ 制药工艺验证实施手册 4． 系统描述

我司口服固体制剂包括片剂、胶囊剂和为口服固体制剂生产线相配套的公共设施系统。 5． 部件关键性评估方法

a) 部件关键性的确认

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、安全、质量）。

部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据下列问题进行：

1) 部件是否与物料直接接触(用A表示)？

2) 部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具有直接的影响（用B表示)？ 3) 部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态(用C表示)？ 三个问题中只要有一个问题的答案是“是”，就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。 “Y”：是 “N”：否 “N/A”：不适用

b) 关键性部件风险评估

在判断出关键部件/功能后，对关键性部件/功能要继续进行风险评估，并确定适宜的控制方法。风险分析和评价表达使用定性法描述，如“高”“中”“低”。 1) 严重性

对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述（包括不可能发生的失败）  低（L）：对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。  中（M）：对产品质量有中等的影响（质量不符合标准要求）。  高（H）：对产品质量有较大影响（质量不符合标准要求）。 2) 可能性

对失败发生的可能性进行定性描述  低（L）：产品生命周期内不可能发生。  中（M）：产品生命周期内可能会发生。  高（H）：产品生命周期内将会多次发生。

2

3) 可检测性

对故障的可检测性进行定性描述  低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。  中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。  高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。 4) 风险评估

按以下流程计算风险评估的级别

 把严重性和可能性结合在一起用于评价风险级别。采用如下方法来确定风险级

别。

可能性 风险级别 严重性 严重性高 严重性中等 严重性低 可能性低 风险级别2 风险级别3 风险级别3 可能性中等 风险级别1 风险级别2 风险级别3 可能性高 风险级别1 风险级别1 风险级别2

 在确定风险级别之后，再将风险级别和可检测性合并到一起用于确定整体的

风险优先性：通过如下方式对风险优先性进行评价 可检测性 风险优先性 风险级别 风险级别1 风险级别2 风险级别3 可检测性低 可检测性中等 可检测性高 风险优先性高 风险优先性高 风险优先性中 风险优先性高 风险优先性中 风险优先性低 风险优先性中 风险优先性低 风险优先性低 c) 每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险优先性，而后根据风险优先性

高低，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。风险优先性为中高级者必须采取适当措施降低风险优先性。

6． 部件关键性评估执行

a) 部件关键性确认(一台或一套设备) 部件/功能 主机 辅机 问题 A B C 是否为关键部件 3

4

b) 关键部件 主机 说明/任务 失效事件 关键性部件/功能风险评估 严重性 可能性 风险级别 可检测性 风险优先性 建议措施 5

7． 结论

1) 质量风险管理已被适当实施 2) 已有适当方法控制风险 3) 剩余风险是可接受的

应注意，如果在评估之后设备发生了变更，必须重新对设备进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。