风险管理报告举例

风险管理报告

（举例）

编 写: ×××

风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日

评 审: ×××

日 期: 年 月 日

批 准: ×××

日 期: 年 月 日

更 改 履 历

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目 录

第1章 概述 .......................................................................................................................... 3

1.1 1.2

产品介绍 ........................................................................................................... 3 风险管理的范围 ............................................................................................... 3

第2章 风险管理人员及其职责分工 .................................................................................. 4 第3章 风险评价准则 .......................................................................................................... 5

3.1 3.2 3.3

损害的严重度的分类 ....................................................................................... 5 危害发生概率的分类 ....................................................................................... 5 风险评价准则 ................................................................................................... 5

第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 ............................................. 6 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 .............................................................. 8 第6章 风险估计 ................................................................................................................ 13 第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 ........................................................ 14 第8章 上市后信息 ............................................................................................................ 16

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第1章 概述

1.1 产品介绍

1.2 风险管理的范围

 覆盖的产品及其附件范围：

2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化） （1） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） （2） 交付过程（包括运输、安装…..）

（3） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） （4） 报废（失效）后的处理

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第2章 风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

姓 名 XXX XXX XXX XXX

对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发生概率 从应用角度估计风险 从技术角度判定可能存在的制造缺陷 职责和权限 4 / 18

第3章 风险评价准则

3.1 损害的严重度的分类

严重度的分类 S1 S2 S3 S4 可忽略的(negligible) 边际的(marginal) 致命的(critical) 灾难性的(catastrophic) 导致轻度伤害 导致一人死亡或重伤 导致多人死亡或重伤 分类标准 几乎没有或没有潜在伤害的可能 3.2 危害发生概率的分类

危害概率的分层 P1 P2 P3 P4 P5 P6

经常发生(frequent) 有时发生(probable) 偶然发生(occasional) 很少发生(remote) 极少发生(unlikely) 难以置信(incredible) >1 1-10-1 10-1-10-2 10-2-10-4 10-4-10-6 <10-6 事件频次/年/单位产品 3.3 风险评价准则

发生概率 S1 经常发生(frequent) 有时发生(probable) 偶然发生(occasional) 很少发生(remote) 极少发生(unlikely) 难以置信(incredible) ALARP ALARP ALARP ACC ACC ACC 严重度 S2 N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC ACC S3 N/ACC N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC S4 N/ACC N/ACC N/ACC ALARP ALARP ACC （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）

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第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定

表 1 可能影响安全性的特征的问题清单

序号 1 影响安全性的特征清单 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 用途： 方法： 是 患者： 使用者/操作者： 临床环境： 2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 3 4 5 6 7 在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 是否进行测量？ 医疗器械是否进行分析处理？ 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 是否有不希望的能量或物质输出？ 医疗器械是否的对环境影响敏感？ 医疗器械是否影响环境？ 医疗器械是否有基本消耗品和附件？ 是否需要维护和校准？ 医疗器械是否有软件？ 医疗器械是否有储存寿命？ 是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。 医疗器械承受何种机械力？ 是 是 是 按接触性质分： 按接触时间分： 是 是 否 否 特征判定 否 是 是 是 否 是 是 有 是 有 是 是 是 6 / 18

序号 22 23 24 25 26 影响安全性的特征清单 是什么决定医疗器械的寿命？ 医疗器械是否预期一次性使用？ 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 是 是 是 特征判定 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否 有 是 是 是 27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ 是 27.2 医疗器械是否有控制接口？ 27.3 医疗器械是否显示信息？ 27.4 医疗器械是否由菜单控制？ 28 医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

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第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析

5 .1 危害分析的方法

5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：

正常使用条件下； 非正常使用条件下；

5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：

对于患者的危害； 对于操作者的危害； 对于维修人员的危害； 对于附近人员的危害； 对于环境的危害。

5 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：

人为因素包括人机工程学的； 硬件故障； 软件故障； 综合错误； 环境条件。

5 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：

系统元件的兼容性，包括硬件和软件； 用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息； 用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性； 防止人有意或无意行为的数据保护措施；

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风险/受益准则； 第三方软件。

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5 .1 判定的危害清单

序号 7.1 能量危害 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 7.1.9 7.1.10 7.1.11 电能 热能 机械力和运动部件 压力 电离辐射 非电离辐射 电磁场 悬挂质量 患者支架 声压 振动 否 否 是 是 否 是 是 否 是 是 否 是 是 否 否 7.1.12 磁场 7.2 生物学危害 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.6 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 生物污染 生物不相容 不正确的配方 毒性 交叉感染 致热性 电磁场 能源和冷却剂的不适当的供应 冷却的 偏离规定环境条件操作 和其它预期使用的医疗器械的不相容性 意外的机械破坏 由于废物和/或器械处置的污染 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 ——电能： ——辐射： 是 是 是 是 是 否 否 是 否 否 危害的分类 是否 可能 危害的形成因素 可能的后果 7.3环境危害 10 / 18

序号 危害的分类 是否 可能 是 危害的形成因素 可能的后果 ——音量： ——压力： ——医疗气体的供应： ——麻醉剂的供应： 7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因 7.4.1 7.4.2 不适当的标记 不适当的操作说明 ——和医疗器械一起使用的附件规范不适当， ——预先检查规范不适当， ——操作说明书过于复杂， ——服务和维修规范不适当， 7.4.3 7.4.4 7.4.5 7.4.6 7.4.7 7.4.8 由不熟练/未经培训的人员使用 合理可预见的误用， 对副作用的警告不充分 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当， 不正确的测量和其他计量制问题 与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信） 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 ——错误或判断错误； ——重叠和认知检索错误； 是 是 是 是 是 是 是 是 是 ——滑移和疏忽（精神的或实际的）； 是 ——违反或偏离说明书、程序等； ——复杂或混淆的控制系统； ——含糊的或不清晰的医疗器械状态； ——设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示； ——结果的错误再显示； ——视觉、听觉或触觉的不充分 是 是 是 是 是 是 11 / 18

序号 7.5.9 7.5.10 危害的分类 ——动作控制或实际状态信息显示的图象不清； ——与现存设备相比，模式或图象成问题； 是否 可能 是 否 危害的形成因素 可能的后果 7.6功能性失效、维修和老化引起的危害 7.6.1 7.6.2 7.6.3 7.6.4 7.6.5 7.6.6 7.6.7 7.6.8 ——错误的数据转换 ——维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当； ——维修的不适当； ——对医疗器械寿命终止缺少适当的决定； ——电气/机械整合的丧失； ——不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质） ——再次使用和/或不适当的再次使用 ——由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）；

是 是 是 是 是 是 是 是 12 / 18

第6章 风险估计

6．1 概率估计

概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。

概率估计的结果见第七章总结表中。 6．2 严重度估计

严重度估计结果见第七章总结表中。 6．3参考资料（数据）

1、 已发布的标准；

2、 科学技术资料（附件B）；

3、 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）； 4、 由典型使用者进行的适用性实验（附件D）； 5、 临床证据（附件E）； 6、 适当的调研结果（附件F）； 7、 专家意见（附件G）； 8、 外部质量评定情况（附件H）。

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第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证

严重度 潜在危害 H1: 电击 H2: 热伤害 H5: 病人手臂受压过度 H6：生物不相容性 可能原因 C1: 绝缘故障 C2: 元部件过热、超温 前 （后） 边际的 （同） 边际的 H11 电磁干扰 C11: 仪器的电磁干扰超标 C12.5 不正确的使用 见附录B （同） H12 对病人不正确的监护和治疗 H13: 缺少或不充分的维护 H14: 报警失效 C13 缺少或不充分的维护 C14.1 报警功能故障 可忽略 边际的 极少发生 极少发生 ACC ALARP （同） （难以置信） （ACC） （同） （难以置信） （ACC） 经常 （极少） NACC （ACC） 概率 前 （后） 偶然 见附录A （极少） 风险水平 前 （后） ALARP （ACC） 附件3 附件3 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 严重度 概率 风险水平 是否产生新的危害 14 / 18

严重度 潜在危害 可能原因 C14.2 报警故障 C15： CRT显示器爆炸 C17：XXXX 在超过规定的温度，湿度，大气压，海拔高度下工作 C19 XXXX 的网络输出接口只能和其他设备不兼容 C20：NIBP泵和阀门磨损 致命的 边际的 前 （后） H15：电离辐射 H17：偏离规定环境条件操作 H19：与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 H20电气/机械整合的丧失

致命的 致命的 致命的 概率 前 （后） 极少发生 极少发生 极少发生 风险水平 前 （后） ALARP ALARP 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 风险水平 （同） （难以置信） （ACC） （同） （难以置信） （ACC） （同） （难以置信） 极少发生 ALARP （ACC） 极少发生 ALARP ALARP （ACC） （同） （难以置信） （同） （难以置信） （ACC） 15 / 18

第8章 上市后信息

2005年

设计更改 客户退货 收回 通告 维修 法规（如标准） 事实描述 调查结果 引起的措施 【更改标识】 ××××××××××××××××××××××××××××××× 【5】

2005年

设计更改 生产信息 服务过程（包括运输、安装、维修等） 事实描述 用户反馈 法规（标准） 通告 报废后相关信息 调查结果 16 / 18

引起的措施 【更改标识】 ××××××××××××××××××××××××××××××× 【5】

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