知情同意理论中医生说明义务的构成

知情同意理论中医生说明义务的构成

胡永庆

(上海市第一中级人民法院,上海200336)

[摘󰀁要]󰀁医疗损害赔偿范畴内的知情同意理论是从医患关系之利益依赖模式为基础而建立的,具有医学伦理和医疗法律、消级性和积极性等不同层面的功能。知情同意作为医患之间的权利义务关系具有整体性,可构成责任基础和权利请求的独立根据。而知情同意范畴内医生说明义务,应以其作为有效同意之逻辑前提为宜,将󰀁知情同意。作为一整体性独立义务施加于医疗机构。医生的说明义务履行充分性的判断应以理性医生标准为基础,并充分平衡病人标准对病人利益为保护。

[关键词]󰀁知情同意;医患关系;医疗损害赔偿;说明义务

Abstract:Thetheoryofagreementuponhavinginsideinformationinthesphereofmedicalcompensationdamagesisbuiltuponthebasisofinteresttrustmodeofthedoctor-patientrelationship,havingdifferent-levelfunctionsofmedicalethicsandmedicallawsandinitiativeandnegativity.Thetheoryofagreementuponhavinginsideinformation,asthejuralrelationsbetweendoctorandpatient,havingthenatureoftotality,canconstitutethebasisforliabilityandanindependentbasisforclaim.Whereasthedoctor󰀁sexplanationdutyinthesphereofthetheoryofagreementuponhavinginsideinfor󰀁mationmayconsideritasthelogicpremiseofefficientagreement,takingthetheoryasatotalindependentdutytoexertonthemedicalorgans.Thefullimplementationjudgmentofdoctor󰀁sexplanationdutyshallbesetuponthebasisofratio󰀁naldoctorsandsufficientlybalancethestandardofpatienttowardstheprotectionofpatientinterest.

KeyWords:agreementuponhavinginsideinformation;doctor-patientrelationship;medicalcompensationdamage;dutyofexplanation

中图分类号:DF522󰀁󰀁文献标识码:A

󰀁󰀁目前,医疗损害赔偿纠纷案件逐年上升,其复杂性和重要性愈来得到立法、司法和理论界的重视。一般认为,以侵权责任为基础构建医疗损害赔偿责任体系时,医疗机构承担责任的构成要件之一乃是其在实施手术等治疗措施过程中存在过错。而在实践中,病人在医疗程序中受到的损害,一般可归于两个方面的因素,其一是实施治疗措施本身的过错而导致的,其二是医疗行为本身存在的技术性风险概率。传统的医疗损害赔偿体系基本上是以前者为基础进行构建的,而对于后者并不加以考虑,且是可作为医疗机构免除民事责任的因素。但是,在现代医疗体系架构中,随着医疗行为技术性、商业性、风险性因素的增加,在西方个人主义和权利思想的背景之下逐渐提升了对病人权利及其自主决定权的重视,传统的家长式(父权主义)医疗模式受到了严厉的批判。在此种思想影响之下,形成了医疗损害赔偿责任扩张的趋势。

收稿日期:2004󰀁05󰀁24

作者简介:胡永庆(1972󰀁󰀂),男,江苏江都人,上海市第一

中级人民法院法官,法学博士。对于前述后一种医疗损害的情势,病人即可依据知情同意(informedconsent)理论主张其损害赔偿请求权󰀁。对于病人在此类情势中的损害赔偿请求权问题,在相关立法和理论并未确定其制度架构时,司法实践中也已经有少数案例予以采用。问题在于,典型的知情同意理论乃是以西方(尤其是美国)法律文化、医学伦理和医疗管理模式为基础建立起来的,如将其完全引入到我国医疗损害赔偿制度体系中来,则要考虑到制度的适应性和语境的转换问题。从制度体系的具体建构来看,医疗损害赔偿责任在此方面的扩张必然会导致传统理论的适用产生模糊之处,需要我们在诸如责任基础、医生说明义务之构成、判断标准及

知情同意权案件中分析的典型事实是:某医生对病人施行侵袭性治疗时获得了患者的同意,而此治疗措施又引起了患者某些方面的损害。从医疗技术性的层面来讲,此种损害常常可被界定为并发症或容许性危险等,不应由医生承担损害赔偿责任。病人则认为,医生并没有为其提供足够充分的信息,以使得其作出知情决定。如果其获得足够充分的信息,就会拒绝医生为其建议的治疗措施。因此,病人就要求医生对其受到的损害进行赔偿。参见陈子平:󰀁医疗上充分说明与同意之法理󰀁,载󰀁东吴大学法律学报󰀁第12卷第1期,第71页。󰀁

󰀁92󰀁

其例外情势等问题上加以廓清。

知情同意理论中医生说明义务的构成

观意愿产生冲突时,则不一定依病人意愿行事,在一定程度上承认了医生治疗决定权(治疗特权)的适用空间󰀁,从而使得医疗人道主义不受个人主义的无端侵害。在医患关系的利益信赖模式下,对于知情同意作为医疗行为违法性阻却和病人自主决定权实现的价值目标冲突,则能够在一定程度上予以协调。

(二)知情同意之功能

1.知情同意之消极与积极功能

此处所谓知情同意之消极与积极功能,乃是从医疗决策过程的层面上言之:

从医疗决策层面上来看,知情同意的实施,可有助于病人获悉病情、治疗方案、治愈率、并发症等医疗资讯,从而防止家长式医患关系模式之下医生治疗特权的滥用,彰显病人对此种医患关系模式的不满,此可谓知情同意的消极功能。然此种消极功能对于病人而言,尽管其体现了病人在医疗决策过程中的作用,但是治疗决定权仍然由医生掌握,其并不能完全体现病人自主决定权的地位,更多的则是实现了医疗行为违法性阻却的功用。因此,知情同意在其消极功能范畴内的制度架构并不完善,往往是将󰀁知情权󰀁和󰀁同意权󰀁割裂开来󰀁。

知情同意在医疗决策层面上积极功能的实现,依赖于医患关系之病人自主决定模式的建立,其将治疗决定权的主体由医生转移于病人,于是出现了诸如治疗措施选择或决定权、病人拒绝或放弃治疗权、临终病人之死亡选择权和安乐死等问题。正是有人将知

关于家长式医患关系模式的讨论,具体可参看A.Buchanan,󰀁MedicalPaternalism󰀁7Philosophy&PublicAffairs,49(1979);S.A.M.McLean,APatient󰀁sRighttoKnow:InformationDisclosure,theDoctorandtheLaw(Dartmouth1989)

󰀁二战后一系列的医学伦理规则对于确立医学人体实验领域内的自主决定权模式起到了决定性的作用,如󰀁纽伦堡伦理规范󰀁(TheNurembergCode,1947)、󰀁日内瓦宣言:医务人员誓词󰀁(DeclarationofGeneva:APhysician󰀁sOath,1948)、󰀁医学伦理国际规范󰀁(InternationalCodeofMedcialEthics,1949),而1964年世界医学会通过之󰀁赫尔辛基宣言󰀁(HelsinkiDeclaration)则肯定了医学人体实验领域内知情同意权概念的成立。

󰀁在一般医疗领域内,较早注意到病人自主决定权观念之法律意义的可溯源于20世纪初,美国卡多佐法官(JusticeBenjaminCardo󰀁zo)于1914年指出:󰀁每一个心智健全之成年人都有权利决定其身体要接受何种之处置。󰀁可参看Schloendorfv.SocietyofNewYorkHospi󰀁tal,211N.Y.125,105N.E.92(1914).

亦有学者指出,利益信赖模式的适用,使得适度的医疗父权

主义模式有存在之必要。而此种提法显然有模式冲突之可能,因此本文于此处主张采用利益信赖模式中󰀁医生治疗决定权(治疗特权)󰀁适用的空间。前述提法可参看杨秀仪:󰀁谁来同意?谁作决定?从󰀁告知后同意法则󰀁谈病人自主权的理论与实际:美国经验之考察󰀁,台湾法学会󰀁纪念世界人权宣言50周年󰀁学术研讨会论文报告。

󰀁同时,对于我国目前知情同意理论问题,在此点上亦存在缺陷,即在没有规定有关知情权和同意权的关系问题,相关论述可参看戴庆康:󰀁浅析知情同意权在我国立法中的不足󰀁,载󰀁医学与哲学󰀁2002年第7期,第23页。󰀁󰀁

一、知情同意理论适用之基础及其构成

(一)作为知情同意理论适用语境的医患关系模式

1.家长式医患关系模式。传统的医患关系模式建立于󰀁命令󰀁服从󰀁基础之上的家长式医患关系,而其医学伦理基础是希波克拉底誓言(Hippocraticoath)所宣称的,即医生乃是仁慈的、权威的、以病人之最大福利为己任的专家,其职业准则正是尽其最大良知与能力去追求病人的最大利益。而且,家长式医患关系模式还认为,普通病人欠缺足够的知识和判断能力来衡量不同治疗手段的利弊。与此形成对比的是,医生则因其所受的专业训练以及临床经验和技能,使得他们具有比病人更好的判断力来决定何种治疗手段是符合病人最大利益。根源于希波克拉底誓言的西方医学传统,家长式地赋予医生全权治疗其病人的责任与义务,该义务的内容包含了以病人的最大利益为依归作出医疗决策,不管此决定本身事实上是否符合病人自己的价值观和意愿。因此,家长式医患关系模式先验性地认为,医生所作出任何医疗决定和所采取之任何医疗措施,均是以病人最大利益为基础的。该先验性规则将应然与实然混为一谈,从而漠视了对病人自主决定权和人格尊严的保护。2.病人自主决定模式。此种模式的确立,肇始于欧美20世纪中叶的病人权利运动,其起初只是适用于医学人体实验领域,嗣后乃进一步扩展适用于一般医疗领域,而使得病人参与到医疗决策过程的自主决定权得到承认󰀁。不过,由于医疗行为本身的高度专业性和技术性,病人自主决定模式在对家长式医患关系模式作出否定的同时,其自身在临床应用上也存在相当的局限性:只有通过医生的协助,才能达到病人自主决定权的真正实现。在传统知情同意理论架

󰀁1󰀁

构中,一般认为其基础和目的是病人自主决定权。

󰀁

󰀁

需要指出的是,传统理论认为󰀁(知情)同意󰀁乃是医生实施医疗行为违法性阻却的条件,其利益保护的重点在于医疗机构及其医生的责任豁免,而并非在于病人自主决定权的实现。由此,我们可以看出其中利益保护倾向性的歧异和冲突。尽管早期的知情同意理论主张其出发点在于保护病人的自主决定权,但是其实质并非如其主张的那样具有一致性,因此并不能在病人自主决定模式下建立知情同意的理论架构。

3.利益信赖模式。考虑到医疗行为的专业性和高度风险性,利益信赖模式在确定󰀁病人利益最大化󰀁原则的同时,在医生的治疗决定权和病人的自主决定权之间进行了协调,即当病人的客观医疗利益与其主2005年第1期󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁法律科学(西北政法学院学报)󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁93󰀁󰀁情同意在医疗决策层面上积极功能发挥至极,其认为病人在医疗决策过程中并不只是就医生所建议或决定之治疗方案等作出知情󰀁同意󰀁,而更应是由病人自身对治疗方案等问题作出选择或者决定。因此,要使其积极性功能得以进一步发挥,󰀁知情同意󰀁(in󰀁formedconsent)的理论已经不适应病人自主决定权的发展,而应由󰀁知情选择󰀁(informedchoice)理论予

󰀁2󰀁

以代替。

然而,病人自主决定权的内涵与界限在不同医患关系模式下均不统一,且医疗决策权之行使并不单单是个人之选择行为,而往往涉及到家庭、社会伦理价值观和文化背景等社会整体利益层面,需要对知情同意之消极功能与积极功能作一范围上界定。我们需要明确,病人在哪些场合下同时可拥有医疗决策上的消极功能和积极功能,而又在哪些场合下需限制病人知情同意之积极功能的行使。

2.知情同意之医学伦理功能和法律功能首先,知情同意理论不仅仅是作为一项有利于达到医疗目标的措施而被实施,更为体现了对患者人格尊严和个性化权利的尊重,目前已被国际医学界所广泛接受,是一项基本的医学临床伦理原则。更为重要的是,患者的知情同意权不仅仅只是一项医疗伦理上的权利,而且是患者一项法律上的权利,具有法律上的功能,其基础就在于公民的生命权和健康权是公民人身权中最为重要的两项权利。也就是说,知情同意不仅仅是作为医疗操作程序规范而具有医学伦理功能,且是法律施加于医生的义务和赋予病人的权利,如果医生违反该项义务,而发生法律责任之效果。

其次,知情同意具有医学伦理上功能自不待言,惟其在法律上功能存在争议,而其中又包括两个方面的问题。

第一,知情同意权是否为我国法律上所规定之病人权利?根据󰀁中华人民共和国执业医师法󰀁第26条的规定,医师应当如实向病人或者其家属介绍病情。国务院颁布的󰀁医疗机构管理条例󰀁第33条明确规定:󰀁医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或关系人同意并

󰀁签字󰀁。由该条文必然引申出医疗机构对治疗方案

涵盖的范围和具体实施的程式。

第二,医疗机构及其医务人员违反知情同意施加之义务,对于由此所产生民事法律责任之效果并无统一性的意见。在司法实践中,对于此问题存在两种不同的观点,一是将该理论的重点置于󰀁同意󰀁之上,即当医生在未能充分履行知情同意施加的说明义务时,该病人对治疗措施所为之󰀁同意󰀁无效,并不产生治疗行为违法性阻却效果,󰀁3󰀁(P247)该治疗行为则构成侵权行为,此谓之󰀁同意无效说󰀁。二是着重于对病人知情权的保护,采󰀁违反注意义务说󰀁󰀁,

󰀁4󰀁(P170)

在其理

论构成上将说明义务与病人之同意相互分离,主张医生对在其未充分履行说明义务的情况下实施之医疗行为引起对病人之损害,应承担损害赔偿责任󰀁。上述两种理论的缺憾之处均在于将󰀁知情󰀁与󰀁同意󰀁割裂开来,未能充分明确知情同意之理论基础。而若将其整体视为一独立性义务,则具有一定意义。根据侵权损害赔偿的构成要件分析,作为原告的病人需首先证明医生存在过错(未能充分履行其说明义务)、损害事实之存在、两者之间的因果关系(即如果医生向其充分说明了治疗措施、并发症、医疗风险等情况,病人则不会同意采用医生所建议之治疗措施,也即不能遭受此项损害),此在理论上即可将上述两种学说予以融合,在实践中亦具可操作性󰀁。

就该条文的解释而言,对何为󰀁特殊治疗󰀁、󰀁特殊检查󰀁这一

易产生争议和歧义的问题却并无明示。对这一涉及法定说明义务范围的问题,合理的解释应是,除手术之外的任何对身体具有侵袭性的治疗或检查均应属󰀁特殊󰀁之列。因为侵袭性的治疗或检查均会对患者的身体不同程度地带来创伤和相应的副作用。在我们医疗领域内,一般是采用了手术前谈话和手术前签字的形式。然而,目前的医学界并没有正确理解该情形之下的签字所引起的法律后果,一般认为仅属医疗习惯或技术操作规程中的一个步骤。这是片面和不正确的,根据󰀁根据中华人民共和国执业医师法󰀁第22条规定,医师在执业活动中应该履行的义务之一就是遵守法律、法规,遵守技术操作规范。因此,即使我们可以把手术前谈话和手术前签字的行为理解为是一种职业性的技术操作规程,但医疗人员据此所承担的义务不仅仅只是医疗伦理学上的义务,还是医疗人员必须履行的法定义务。所以,上述条款应视为医疗机构具有告知和说明义务的一般性规定。

󰀁当然,对于此处所违反义务之根据的理论,还有主张也包括合同上的义务。由于本文主张此项义务主要乃是法律特别规定的施加于医疗机构及其医疗人员的义务,由此采侵权法上的注意义务说。

󰀁从我国目前司法实践中涉及到知情同意权的为数不多的案例来看,其着重点亦是从󰀁违反注意义务说󰀁出发强调对病人知情权的保护,而并不多强调知情同意作为义务本身的整体性。诸如南京市鼓楼区人民法院审理之󰀁石幼民诉南京市某医院医疗损害赔偿案󰀁,具体评论可参看盛皓:󰀁医患关系中医生说明义务之运用󰀁,载󰀁人民法院报󰀁2001年9月17日;以及上海市第一中级人民法院审理之󰀁陈瑞雪诉武警上海市总队医院医疗损害赔偿案󰀁,具体评论可参看:周啸等:󰀁从本案谈医疗机构的告知义务󰀁,载于󰀁人民法院报󰀁2002年6月21日。

󰀁此分析范式主要借鉴美国法在处理知情同意案件中的󰀁过失不法行为󰀁(negligence)理论,具体可参看Note,HospitalCorporateNegligenceBasedUponaLackofInformedConsent,19SuffolkU.L.Rev.835(1985).

󰀁

的告知、说明义务,其若要取得患者或家属的同意这一结果,就必然要有对治疗的必要性、产生的疗效、可能引起的后果等细节向他们作说明这一行为为前提。而新近颁布的󰀁医疗事故处理条例󰀁第11条规定:在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知或者及时解答咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。由此可见,知情同意的法定性并无疑义,而需要明确的只是其所󰀁94󰀁

(三)知情同意权的构成

知情同意理论中医生说明义务的构成

󰀁5󰀁(P306)

独立义务。笔者以为,医生说明义务可概括为

在现代社会,医疗机构和医疗人员从事医疗行为乃是基于法律的许可,而在个案中对每个病人所进行

的医疗行为并不需要都得到法律的许可。但是,这并不等于说医疗人员对特定病人的诊疗行为是医疗人员自然拥有的一项自然职业权利,在一般情况下是需要得到病人的授权,此项权利的特定化是基于病人的同意和选择而形成的。尽管医疗行为具有高度专门性、技术性的特点,医疗人员作为专家对医疗措施的提出和实施具有一定的裁量权,但是医疗行为作为一种容许性的󰀁特殊侵害行为󰀁实施结果必然对病人的生命权和健康权造成影响,而个人的生命权和健康权是人身权中重要的权利内容,若完全忽略病人自主决定权,则很可能会构成对病人生命权和健康权的侵犯。

另一方面,医疗行为的实施涉及到了对病人生命和身体健康所可能形成的危险,就有可能产生对病人生命权和健康权的侵害。由此,就形成了医疗行为合法性根据的问题。对此,医学界和法学界是存在众多争议的,但对于其中󰀁病人的同意󰀁这一要件是普遍赞同的。而病人同意的有效要件之一就在于,医疗人员对其就治疗方案的诊疗过程、疗效、可能的并发症、成功或者失败的几率等方面作出充分的说明,并且使得病人或者其亲属的理解。因此,这里的重点是医疗人员告知和说明义务的履行。病人相当于医疗人员的这一义务所享有的权利分为两个方面,一方面是对医疗人员向其告知和说明情况的理解和知情,另一方面根据其就相关诊疗措施及其后果的󰀁知情󰀁而对该医疗行为实施的󰀁同意󰀁,因此我们将病人这一权利称之为󰀁知情同意权󰀁。

二、医生说明义务的构成及其适用范围

一般而言,医生为履行知情同意施加于其身的说明义务,需向病人告知有关的病情、治疗措施、治疗费用、手术成功率、并发症、医疗风险的存在等相关信息󰀁,而其在不同情势下具体说明之内容和范围有所不同。

(一)医生说明义务之性质

对于知情同意理论中医生说明义务的性质问题,理论上存在众多的分歧,其中有认为其是有效同意之逻辑前提者,有认为其自身即为法律义务者。而在认为其为法律义务的观点中,则又存在󰀁治疗义务之派

󰀁5󰀁(P305-306)

生义务说󰀁和󰀁独立义务说󰀁之区分。有人认为现代医疗发展使得一般人对医疗行为之内容、危险程度究竟如何几乎一无所知,加强医生说明义务之地位并无大误,因此以其为医生医疗过程中所负担之不同类型,而不同类型之说明义务在其履行充分性判断、过错之基础以及因果关系形态的认定方面存在较

多差异,如以󰀁独立义务说󰀁统一之,则会在法律关系之构建上存在一定困难。而对于知情同意范畴内医生说明义务,为在知情同意理论基础上确立󰀁知情󰀁和󰀁同意󰀁之间逻辑关系,应以其作为有效同意之逻辑前提为宜,而可将󰀁知情同意󰀁作为一整体性独立义务施加于医疗机构。

(二)医生说明义务之类型

有关说明义务之类型问题,在美国知情同意权理论中并不重点讨论,而德国和日本知情同意理论对此

󰀁6󰀁

问题较为重视,但存在划分上的歧异。盖医生说明

义务之类型问题的确定,其在法律范畴内的意义在于就不同类型之情势分别考量医生说明义务履行之充分性和适当性,确立其说明义务的内容范围和方式。现结合相关医生说明义务情势分类之理论,根据我国现行立法的相关规定,对此问题作一初步探讨。

1.为取得病人有效同意之说明

此项说明义务之情势更为适合知情同意之主旨,体现病人医疗自主决定权。正如前文所述,病人的同意乃是医生实施侵袭性治疗行为合法性的前提,成为其违法性阻却因素。而在知情同意理论中,要确保病人同意之有效性,使得其作出的医疗决定具有适当性之基础,医生必须就相关信息予以披露。医生在此种情势中说明义务的内容主要包括:病人的症状、建议治疗措施之性质及其具体实施方法、并发症之可能、该治疗措施之成功率和风险性、可供选择的替代性治疗措施及其实施的可能效果、不采取此治疗措施可能带来的后果、治疗费用等。

需要指出的是,󰀁为取得病人有效同意之说明󰀁针对的是具有侵袭性、实验性的治疗行为,

尽管我国相关立法确立了医疗机构于此种情势中取得病人有效同意的必要性,然未对说明义务对󰀁同意󰀁之合法性基础的作用加以规定。当然,从立法技术的角度来讲,以成文法的形式对此种情势中说明义务具体内容范围未免不能列举穷尽,但对说明义务作一般

󰀁7󰀁(P729-730)

而美国新近的理论和案例对此有了进一步的要求,将医疗机

构及其医疗人员在相关病症上治疗技术、经验等信息作为医生说明义务之内容。具体论述可参见BradM.Rostolsky,PracticeMakesPer󰀁fect:Experience-RelatedInformationShouldFallwithinthePurviewofPennsylvania󰀁sDoctrineofInformationConsent,DuquesneL.Rev.543(2002).󰀁

2005年第1期󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁法律科学(西北政法学院学报)󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁95󰀁󰀁性规定应属必要󰀁。

2.实施治疗行为本身所为之说明义务

此项说明义务是建立于医疗合同的基础之上,且是治疗行为本身的组成部分,发生于治疗行为过程中。其中,较为典型的情势是手术后治疗过程中的病人、慢性疾病患者、精神病人等最需要此项说明。与前项说明义务相比较而言,盖因其是治疗行为组成之环节,一般认为病人对此项说明并无拒绝或放弃之情势。正因为如此,有人提出此项说明义务之情势并不用知情同意理论。笔者认为,对此问题不可作一概而论,治疗行为具有连续性,而其目的之一致性亦着眼于病人利益的最大化,且治疗过程中亦存在再为进一步侵袭性治疗之必要,即应将知情同意理论延展适用于为进一步实施新手术等侵袭性治疗行为而在治疗过程中所作的说明。

3.劝告转诊之说明义务

此外,亦有理论认为,劝告转诊之说明义务为一单独类型。医疗机构对病人作出劝告转诊之说明时,一般是处于该医疗机构自身无法达到治疗病人病症的情况下,劝告病人转诊于其他有治疗技术能力的医疗机构,并说明其相关后果。然而,在医疗机构实施其该项义务时,病人是否有病人遵从的义务,理论和实践并不一致。笔者认为,一般情况下对于此种事项的决定权主体应属病人,但存在例外情势,此和知情同意理论的整体架构并无冲突。

(三)说明义务之对象和同意权利主体

在此问题上更加体现了东西方伦理文化的差异之处,因而在说明义务之对象和同意权利主体上的规定有不同之处。在欧美知情同意理论和实践中,根据源于个人主义的病人自主决定权之要求,除了某些例外情势外,说明义务之对象和同意权利主体只是病人自身。在我国,病人方面临床决定的最后决定者是家属而非病人本人,因此纵使病人为完全行为能力人,医疗人员仍然会把家属纳为告知对象,而不会只听从病人本人的决定,这体现了我国以家庭决定为导向的生命伦理学原则。然而,从我国立法的具体规定上来看,说明义务之对象和同意权利主体并不限于上述病人及其家属,还包括其他人员,且未对其决定权行使的顺序加以规定,因而在实践操作中存在很多问题。

我国󰀁执业医师法󰀁、󰀁医疗机构管理条例󰀁仅仅规定医生要向病人或者其家属说明并取得同意。而根据󰀁医疗机构管理条例实施细则󰀁的规定,在无法取得患者意见,又无家属或关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,主任医师在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。也就是说,患者本人,患者家属、患者关系人,医疗机构负责人或被授权负责󰀁6󰀁

的人均有权同意特殊检查和治疗。尽管上述条文并未明确即为知情同意主体的顺序,但在实践中即可如此认定。

知情同意理论之重要理论基础和价值目标乃是病人自主决定权,而病人自身是否具有决定权的优先性从立法规定中并无明确,而在实践中也并不确认病人自身的优先性。根据病人自主决定权之主旨,应认为病人于同意能力有欠缺或者对其说明会产生不良后果等情况时,始得依据上述条文规定由病人亲属或者关系人行使同意权,且后一顺位则不得代替前一顺位者行使该项权利而作出决定。

需要指出的是,在法律没有作出特别规定的情况下,病人自主决定权能否完全排除配偶、亲属或者关系人的参与,并不明确。而在亲属决定权的行使上,是否可依亲等之远近而决定其间优先性,尤其是配偶

同意权之行使得否排除其他亲属如病人之父母子女兄弟姐妹的参与,此在医疗实践中是需要明确面对的问题。例如,在梁军诉天津市中心妇产科医院等损害赔偿案中,第三人陈岩(原告之妻)在天津市中心妇产科医院办理住院手续,拟行中止妊娠之引产手术。在陈岩丈夫、原告梁军不同意的情况下,陈岩之兄、被告陈炳利在󰀁患者家属手术通知单󰀁上签字,而后医院为陈岩实施引产手术。法院认为,被告天津市中心妇产科医院实施该手术,是根据第三人的个人要求,履行正常的医疗职责,而国务院颁布的有关医疗制度的法规中亦未有中止妊娠手术只能由丈夫签字同意的规定󰀁。从该则案例可以看出,在知情同意理论和现行手术签字制度之间存在的矛盾需要加以重视,否则对于病人和医院的利益保护均不能实现。一方面,尽管手术签字有从维护病人自主决定权出发而实现知情同意之意旨,但其现行制度更多的是出于为医院自身

󰀁3󰀁(P249)󰀁8󰀁免责的角度出发的󰀁。因而,在家庭本位为

主导的医疗伦理观下,注重的是病人亲属的同意。另一方面,在一般情况下,因亲属关系之远近而影响到利害关系的不同,应对配偶以及其他近亲属决定权行

新近由梁慧星教授主持课题组提出之󰀁民法典草案建议稿󰀁第1585条关于󰀁医疗过错的认定󰀁中包括下列情势:对患者未进行充分问诊或者未将诊断的有关情况及准备采取的治疗方法之可能的风险、副作用、后遗症等告知患者或者其监护人、近亲属,而直接予以诊治。从此建议条款中可以看出,尽管其在󰀁直接予以诊治󰀁前并未明确加入󰀁同意󰀁一词,然其意即是对说明义务和病人同意之间关系的确定。请参见中国民法典立法研究课题组:󰀁中国民法典草案建议稿󰀁,法律出版社2003年版,第314页。

󰀁天津市和平区人民法院(1995)和民初字第461号民事判决书。

󰀁在涉及到此种情况的手术同意书中,存在两个不同的法律问题,其一为对手术的同意,即医疗行为违法阻却;其二为对手术过失责任的预先免责声明,此乃免责条款的规制问题。󰀁

󰀁96󰀁知情同意理论中医生说明义务的构成

断标准在知情同意理论发展初期即已采用,并且至今在司法实践中仍得到大多数的支持。该方法在判断医生说明义务充分性问题上采用的标准,和传统医疗事故损害赔偿案件中施加于医生之义务的判断标准相符合。理性医生标准适用之合理性基础在于,医疗行为具有专业性,外行人一般不能合理地评价涉及

󰀁12󰀁

到说明义务履行等医疗决策的适当性。

󰀁11󰀁

使的顺序加以明确。而如果从法律行为的角度来分析,此种权利行使的顺序性亦属必要。所以,为解决上述问题,一要明确正常情况下要尊重病人自身的决定权,此可避免诸如上述案例中争议的出现;一要以特别法的形式明确病人亲属行使此项权利的特定情势及其顺序。

其他方面,如患者的关系人范围并不明确,作为病人及其家属以外的第三人的关系人表示同意的合法性基础亦未有规定。如果医疗机构只是取得关系人的同意而没有病人或病人家属的同意,该关系人的同意是无效的同意。除非有紧急情况,不采取紧急医疗措施会给病人造成不可弥补的损害这种紧急免责事由,即使有关系人的同意,医疗机构仍要承担因未取得患者有效同意而实施医疗措施的法律责任。同样,对于医疗机构负责人的同意,相关情况的处理和上述情势是同样的,即使有了这样的同意,如果没有紧急情况,医疗机构也是要承担责任的。而如果存在紧急情况,医生可实施紧急医疗措施,无需关系人、医疗机构负责人的同意,甚至无需患者本人及其家属的

󰀁9󰀁

同意。由此可见,对于关系人和医疗机构负责人同

在美国知情同意案件审理中,原告要证明医生未履行或未充分履行其说明义务,则需通过医疗专家证人证明正常的理性医生在同样或者类似情况下会就与治疗措施相关的信息和风险因素作出说明󰀁。当

然,并非在所有情况下都需要由专家证人的证明。在某些情势中,诸如以正常的知识和推理即能证明的,则无需专家证人的证明。由此可见,理性医生标准在其适用中的关键因素在于专家证人的运用,以通过其判断医生是否违反了说明义务。

不过,法院在专家证人的运用上存在不同的意见,主要是以专家证人来源范围问题为中心的认定基准。其一是采用󰀁地域性规则󰀁(localityrule),即在涉讼医疗机构所在区域的医疗行业内选择专家证人,这和我国各地医疗事故鉴定委员会成员的确定方法是一致的。此种方法的采用,主要是考虑到了医疗水平因地区经济文化发展程度的不同而产生的差异。当然,以我国目前医疗发展现状来看,偏远地区在医疗技术设备、专业知识水平、医疗教育等方面远落后于经济发达地区,而在认定医疗过失时必须考虑地域性因素对医生治疗行为所产生的影响。

󰀁13󰀁(P87)

意权利的规定,不免有模糊之处,且是否必要仍存在

疑问。

三、说明义务履行充分性之判断及其例外情势在知情同意制度范式内,要确定医生说明义务履行的充分性,则需确立判断标准,而此问题在理论和实践中存在歧异。不过,医生说明义务的履行并非在所有情况下均具有绝对性,应存在例外之处,而󰀁例外󰀁情势的确定方法和具体内容亦有讨论之意义。

(一)说明充分性之判断标准

如果我们在确立了医生说明义务的法定性后,作为原告的病人要获得损害赔偿的前提之一是证明医生未履行或未充分履行其说明义务,即确定其存在过错。由此,法院在此遇到的问题是确定适当的判断标准,而此问题在我国为数不多的医疗领域内知情同意案件中也都涉及到。从知情同意理论和实践发展的历程来看,在此主要存在两种判断标准,其一是理性医生标准,其二是病人标准。

1.理性医生标准(thestandardofreasonabledoc󰀁tor)

理性医生标准亦称之为专业标准(professionalstandard),是以医疗行业惯例和操作规程为基础的方法。根据该标准的规定,在确认医生说明义务的充分性时,法院是根据医疗行业的操作程式和惯例,考察一正常的理性医生处于同样或者类似情况下会以何种方式向病人说明哪些方面的相关信息。该项判󰀁10󰀁

所以,采

用地域性规则确有其合理性之处。但是,医疗行业在某些领域内具有其特殊的专业性,在判断医疗过失时必须考虑医疗专门化的因素。由此,产生了第二种方法,即󰀁专业性规则󰀁(professionalrule),在全国范围内同专业医疗人员范围内选择专家证人,以该领域内一般医疗水准和特定操作规程为基准。当然,此种方法多倾向于保护病人的利益,而前者多注重保护医生的利益。为在此间形成协调,笔者以为应以地域性规则为基础,而兼顾专业性规则的适用。由此,尤其是在涉及到特定性专业问题的说明义务时,专家证人的范围以同一地域范围内同专业领域内医疗人员为主,若不能于此获得合适的专家证人,则在全国范围内同一专业领域内医疗人员中确定专家证人的来源。依此种方法,一方面则可确保专家证人制度运用的合理性和公正性,另一方面亦可考虑到诉讼的经济性因素。

在我国,根据最高人民法院󰀁关于民事诉讼证据的若干规

定󰀁,此项证明责任由被告承担。󰀁

2005年第1期󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁法律科学(西北政法学院学报)󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁󰀁97󰀁󰀁2.病人标准(thestandardofpatient)

理性医生标准的采用并不能够充分保护病人的利益,更多的是倾向于医生的利益,其对于知情同意理论中病人自主决定权的因素并未予以充分考虑,从而在知情同意理论适用的理论基础和价值目标上产生了体系性的不一致。该标准在其适用中,主要是探究病人就所建议治疗行为欲知晓哪些相关信息,即确定医生是否告知了对病人作出󰀁同意󰀁之医疗决定具

󰀁14󰀁

有实质重要性的信息。而这些信息是否具有实质

无效而死亡。对于医院是否充分履行说明义务以及其对病人󰀁同意󰀁之合法性基础的影响上,法院认为:󰀁有关医学实践及理论认为治疗该病症有多种方法,大剂量甲基强的松龙激素仅对小孩有效,对成人效果

不佳,且该药对人体有明显的副作用,故被告理应就此对患者进行充分说明,告知其疗效、相应的副作用及可能引起的严重后果,以取得患者或家属的承诺。故认定被告违反了作为医疗单位应尽的告知、说明义务,致使原告丧失了医疗方案的选择权。󰀁从判决书的措辞来看,法院在此问题上采用了专业标准。

就上述两则案例来看,专业标准在其适用中并无不当之处,且法院将说明义务的充分性与否和病人自主决定权联系起来评价。而笔者认为,上述案例对于评价判断说明义务充分性不同标准的合理性问题上并无典型性,因为其中没有涉及到具体医疗个案的特定性问题,均是在医疗判断的常规性问题范围内。然究竟采用哪一标准最为妥当,笔者以为需从医患关系之利益信赖模式出发,综合考虑医生标准和病人标准的合理性之处。我们无可否认医疗行为的专业性和技术性,以专业性标准为基础确定说明义务的基本范围较为妥当。而根据医患关系之利益信赖模式中医生对病人的忠实义务,医生还要考虑到具体个案中病人的实际情况,尤其是涉及到可能导致死亡或者严重人身伤害的风险因素方面,应从病人标准出发来加以

󰀁15󰀁

衡量󰀁。

重要性,判断的主体是病人。正是在此问题上,存在着两种观点,其一为理性病人标准(thestandardofreasonablepatient),其二为特定病人标准(thestan󰀁dardofspecificpatient)。

理性病人标准亦称为客观标准,是在Canterburyv.Spence案中得到首次采用,乃是从一正常人若处于同样或者类似情势中对于相关所需了解信息的实质重要性的理解。特定病人标准亦称为主观标准,是在Scottv.Bradford案中首次采用的,乃是从具体个案中特定病人的立场出发分析其所需了解哪些方面具有实质重要性的相关信息。该理论的采用,盖因相关理论认为知情同意所涉乃是病人本身生命权、健康权方面的问题,并非专业性的治疗措施选择,因此应由病人自身来确定。特定病人标准的采用,将病人自主决定权因素在知情同意理论中的作用推向了极致,加重了医生的责任负担,束缚了医生的医疗创造性,在理论和实践中得到的支持较少。

3.我国司法实践中对医生说明义务采用之判断标准

在前述陈瑞雪案中,涉及原告在施行左眼脂肪瘤摘除术后左眼上睑下垂,经医疗事故鉴定委员会鉴定为手术后并发症提上睑肌断裂所导致,而医院在手术前谈话中并未将该并发症告知病人。法院认为,医院在其说明义务履行上并不充分,侵害了病人对是否进行手术的选择权。在对于判断说明义务充分履行与否的判断标准上法院采用了󰀁专业标准󰀁,指出:󰀁武警医院在给陈瑞雪实施手术前,凭其专业能力应当能够预见手术所可能发生的风险,然而武警医院却没有将该风险充分告知陈瑞雪,违反了基本的注意义务,其过错是显而易见的。󰀁(摘自上海市第一中级人民法院(2001)沪一中民终字第900号民事判决书)

在前述石幼民案中,原告之女被医院诊断为󰀁特发性血小板减少性紫癜󰀁,医院在没有向病人说明副作用及相应后果的情况下,该医院即采用大剂量甲基强的松龙激素对其治疗,旨在使患者血小板升高而减轻病情,结果不但没有使血小板上升,反而引起石娟娟肺部霉菌感染、脑梗塞和继发性糖尿病,并因医治󰀁

(二)知情同意理论适用之例外情势

知情同意法则的适用并非是绝对的,其存在若干

例外情势,主要是紧急情况、病人放弃、治疗特权等。

1.紧急情况之例外

此意指情况紧急时,病人丧失同意能力,且又无法获得病人亲属或者法定代理人同意之情况时,医生为病人提供紧急之医疗救助行为,无需得到病人的知情同意。由于在此种紧急情况下系为病人之生命、健康权利着想而采取措施,其自主决定权应受到限制。而紧急情况构成知情同意之合法性例外情势需满足以下要件:(1)存在对病人生命、健康之安全有明确的、即时的严重威胁;(2)若要得到病人的知情同意将会对病人的生命、健康权利造成无法弥补的严重损害;(3)病人因其自身身体和精神状况而使其不具有同意能力,如中风等情势。

2.病人放弃之例外

󰀁

󰀁16󰀁

Scottv.Bradford,606P.2d554,559(Okla.1979).

󰀁有人对此种综合性标准采取了不同的分析方法,认为判断标准的基础是病人标准,而裁量性的因素是医生标准。该观点的基础更有利于保护病人的利益,然笔者以为该方法在基准性因素和裁量性因素的确定上未为妥当。󰀁98󰀁知情同意理论中医生说明义务的构成

3.医生治疗特权之例外(therapeuticprivilege)如果尽以病人自主决定权作为构建知情同意之基础,于此方面即可显现其薄弱之处。在医患关系之利益信赖模式中,医生对病人负有忠实义务,使得病人利益实现最大化,而并非所有的信息说明都会对病人的医疗决定和治疗行为本身产生良好的效果。因此,医生治疗特权例外情势允许医生为病人利益考虑,对相关信息和风险因素的告知有斟酌之权利,决定哪些并不利于病人治疗的信息不予以说明,而无需获得病人的知情同意。

4.法律规定特定情势之例外

根据相关立法的特别规定,基于公共卫生管理所需要而实施强制性隔离、住院、治疗等行为时,则相关病人之知情同意权利并不在此范围内行使。例如,我国󰀁传染病防治法󰀁第24条对于相关传染病患者等人采取隔离治疗和隔离观察措施予以了规定。

󰀁18󰀁

从病人自主决定权本身的含义来看,病人放弃医生说明义务之履行亦是权利范围内内容。病人如自愿放弃医生一般性的说明义务或者某特定性的说明义务时,医生则不必作出前项之说明。对于病人放弃医生为说明义务的情势,其原因是多方面的,诸如:病人不想为繁琐和艰深的相关医疗信息所影响;病人自身无法作出专业性和技术性决定;病人对医生高度信任,而由医生代为作出医疗决定等。在此需要注意两个方面的问题,其一,不管病人是基于何种因素而作出放弃之选择,其放弃行为本身必须是自愿的。而医生此前亦有义务提醒病人有获得此方面之权利,而不能单以病人无询问之行为构成免除医生说明义务之

󰀁17󰀁

根据。其二,对于病人放弃之例外情势的适用范围

多有限制,一般应限于为取得病人有效同意而对有关治疗措施的风险因素的说明,而对前述作为治疗行为本身的说明义务并不在病人放弃之范围内。

参󰀁考󰀁文󰀁献

󰀁1󰀁CathyJ.Jones,AutonomyandInformedConsentinMedicalDesisionmaking:TowardaNewSelf-fulfillingProhpecy.47Wash.&LeeL.Rev.379,340(1990).

󰀁2󰀁MarjorieMaguireShultz,FromInformedConsenttoPatientChoice:ANewprotectedInterest,YaleL.J.219,279(1985).󰀁3󰀁王泽鉴󰀁侵权行为法(一)󰀁M󰀁󰀁北京:中国政法大学出版社,2001󰀁

󰀁4󰀁段匡,何湘渝󰀁医生的告知义务和患者的承诺󰀁A󰀁󰀁梁慧星󰀁民商法论丛(第12卷)󰀁C󰀁󰀁北京:法律出版社,1999󰀁󰀁5󰀁邱聪智󰀁民法研究(三)增订版󰀁M󰀁󰀁北京:中国人民大学出版社,2002󰀁

󰀁6󰀁陈子平󰀁医疗上充分说明与同意之法理󰀁J󰀁东吴大学法律学报,第12卷,(1):57󰀁

󰀁7󰀁王敬毅󰀁医疗过失责任研究󰀁A󰀁󰀁梁慧星󰀁民商法论丛(第9卷)󰀁C󰀁󰀁北京:法律出版社,1998󰀁󰀁8󰀁杨平󰀁论手术公证的法律效力󰀁J󰀁󰀁中国卫生事业管理,2002,(5):285-286󰀁󰀁9󰀁戴庆康󰀁浅析知情同意权在我国立法中的不足󰀁J󰀁󰀁医学与哲学,2002,(7):23󰀁

󰀁10󰀁LaurelR.Hanson.lnformedConsentandtheScopeofaphysician󰀁sDutyofDisclosure,NorthDakotaL.Rov.75(2001).󰀁11󰀁D.MichaelWallach&StevenJ.Berry,lnformedConsentinTexas:AProposalforReasonablenessandPredictability,SaintMary󰀁sL.J.835,840(1987).

󰀁12󰀁Mccoid,TheCareRequiredofMedicalPractitioners,12Vand.L.Rev.549,607-09(1959).󰀁13󰀁龚赛红󰀁医疗损害赔偿立法研究󰀁M󰀁󰀁北京:法律出版社,2001󰀁

󰀁14󰀁WilliamJ.McNichols,InformedConsentLiabilityina󰀁Materiallnformation󰀁Jurisdiction:WhatDoestheFuturePortend?,Ok󰀁la.L.Rev.712,713(1995).

󰀁15󰀁盛皓󰀁医患关系中医生说明义务之运用󰀁N󰀁󰀁人民法院报,2001-09-17󰀁󰀁16󰀁F.A.Rozovsky,ConsenttoTreatment:APracticalGuide,90-95(1984).

󰀁17󰀁StephenWear,lnformedConsent:PatientAutonomyandPhysicianBeneficencewithinClinicalMedicine,18(1993).󰀁18󰀁Somerville,TherapeuticPrivilege:VariationontheThemeoflnformedConsent,12Law,Medicine,&HealthCare4(1984).

(本文责任编辑󰀁刘克毅)