口服液批生产记录簿

产品名称： _________________________ 剂 型： _____________________________ 批 号： _____________________________ 规 格： ____________________________ 计划产量： _________________________ 实际产量： _________________________

常核人 日期：

总常人 日期

批生产指令单

指令单号:

品名 规格 批号 指令发布依据 生产完成期限 发布人 自 批量 指令接收部门 年 月 日 至 年 年 月 月 日 日 审核人 指令发布日期 限额领料通知单 原辅料名称 编号/批号 规格 单位 检验单号 理论量 实际量 损耗率(%) 称量岗位生产记录

产品名称 规格 批 号 计划产量 生产前检查：符合的打，不符合的打“X” ，停止开工直至符合 1.计量器具有’合格证’，并在有效期 3.容器具有’已清洁’状态标志 5.岗位有’生产状态卡’ 7.岗位现场无上批生产遗留物 检查人： 原辅料名称 生产日期 口 2. 口 口 口 4. 6. 8. 设备’完好证’及’已清洁’状态标志 该岗位有’清场合格证’ 物料已通过QA放行 人员着装及卫生符合要求 复核人： 口 口 口 口 检验单号 数量 原辅料名称 检验单号 数量 件数 备注： 称量人 复核人 清场记录

产品名称： 操作项目 室无物料 生产结束、 活场、活洁 设备、工具、操作台洁净 天花板活洁、无剥落物 墙面活洁、无剥落物 半成品入中 间站 门窗活洁、明亮 地面活洁、无积水 地漏是否活洁 按SOP操作 洁具是否活洁 进行活场 现场整洁、码放规 活洁合格证发放 活场要求 岗位名称： 实际操作 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 日期： 复核人： 操作人： W场结果 QA: 日期：

备注:

炼蜜岗位生产记录

产品名称 规格 批 号 计划产量 生产前检查：符合的打，不符合的打“X” ，停止开工直至符合 生产日期 1.计量器具有’合格证’，并在有效期 3.容器具有’已清洁’状态标志 5.岗位有’生产状态卡’ 7.岗位现场无上批生产遗留物 口 2. 口 口 口 4. 6. 8. 设备’完好证’及’已清洁’状态标志 该岗位有’清场合格证’ 物料已通过QA放行 人员着装及卫生符合要求 口 口 口 口 检查人： 复核人： 生产操作 1.执行〈〈电加热锅操作规程》、和〈〈电加热锅清洁规程》、 2.依据该产品生产工艺规程要求 1. 将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。 操作要点 2. 至105-115 C ,含水量在20帅上，色泽无明显变化稍有粘性，取出 搅拌加热3—4号 筛 炼蜜 生蜜数量 筛网目数 网滤过备用。 Kg 炼蜜温度（C） 炼蜜时间 收率（为=炼蜜数量/生蜜数量X 100% 炼蜜数量 Kg 质量监控结论 结论 QA 日期 生产过程异常情况： 无 有 口 口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录 备注:

配液岗位生产记录

产品名称 规格 批 号 计划产量 生产前检查：符合的打，不符合的打“X” ，停止开工直至符合 1.计量器具有’合格证’，并在有效期 3.容器具有’已清洁’状态标志 5.岗位有’生产状态卡’ 7.岗位现场无上批生产遗留物 检查人： 1.执行〈〈配液罐操作规程》和〈〈电加热锅清洁规程》 生产操作 2.依据该产品生产工艺规程要求 1. 将浸膏加入配液罐中。 2. 将山梨酸加入95宜醇中搅拌溶解，备用。 操作要点 3. 将3倍量纯化水、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌 4. 补充纯化水至标准里冷臧 清膏数量 纯化水量 数量(kg) 数量(kg) 数量(g) 山梨酸 生产日期 口 2. 口 口 口 4. 6. 8. 设备’完好证’及’已清洁’状态标志 该岗位有’清场合格证’ 物料已通过QA放行 人员着装及卫生符合要求 复核人： 、 口 口 口 口 30分钟。 24h侍过滤 数量(g) 95%^ 醇 纯化水补充量(kg) 是否全部溶解 口是 搅拌时间 □否 炼蜜数量(kg) 时 分一 时 分 配液总量 质量监控结论 L 操作人 复核人 日期 结论 QA 日期 生产过程异常情况： 无

有

口

口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录

备注:

过滤岗位生产记录

产品名称 规格 批 号 计划产量 生产前检查：符合的打，不符合的打“X” ，停止开工直至符合 1.计量器具有’合格证’，并在有效期 3.容器具有’已清洁’状态标志 5.岗位有’生产状态卡’ 7.岗位现场无上批生产遗留物 检查人： 生产操作 1.执行〈〈板框式过滤器操作规程》 2.依据该产品生产工艺规程要求 口 2. 口 口 口 4. 6. 8. 生产日期 设备’完好证’及’已清洁’状态标志 该岗位有’清场合格证’ 物料已通过QA放行 人员着装及卫生符合要求 复核人： 〈〈板框式过滤器清洁规程》 口 口 口 口 操作要点 抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。 过 滤前药液量 滤后药液量 可收集损耗液量 滤过后药液检查方法：取药液约 滤液是否为棕色液体， 质 无肉眼可见外来杂 滤 L L L 50ml置量筒中于自然光下或灯检笛下观察 口 口 是 否 滤后药液量+可见损耗液量 = 物料平衡 = 滤后总量 X100% 滤前药液量 （标准围99吩100%） 复核人 日期 L 操作人 质量监控结论 结论 QA

日期

口

有

口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录

生产过程异常情况： 无

备注：

洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录

产品名称 计划产量 规格 批 号 生产日期 生产前检查：符合的打，不符合的打“X” ，停止开工直至符合 1.计量器具有’合格证’，并在有效期 3.容器具有’已清洁’状态标志 5.岗位有’生产状态卡’ 7.岗位现场无上批生产遗留物 检查人： 生产操作 口 2. 口 口 口 4. 6. 8. 设备’完好证’及’已清洁’状态标志 该岗位有’清场合格证’ 物料已通过 QA放行 人员着装及卫生符合要求 复核人： 1.执行〈〈洗瓶、烘干、灌装操作规程》 2.依据该产品生产工艺规程要求 口 口 口 口 〈〈洗瓶、烘干、灌装清洁规程》 洗瓶 操作要点 操作人 复核人 1. 用直线式瓶外清洗机分别经饮用水、纯化水、压缩空气吹干 2. 洗后瓶壁应无清洁彻底，无色点、纤维、玻璃屑等异物。 结果记录 烘干、火幽 操作要点 清洗后瓶外壁清洁度是否符合规定 口符合规定 口江符合规定 操作人 1. 隧道灭菌烘箱不小于 180 C烘干 2. 烘干瓶壁应无可见污迹、干燥无水渍、 结果记录 清洗后瓶外壁清洁度及干燥度是否符合规定 灌装 1. 将药液从储罐打向灌装岗位 操作要点 2. 调节灌装速度及装量 复核人 口符合规定 口江符合规定 3. 每30分钟，连续取10个药瓶，检查装量差异是否在合格围 装量围 时间 单瓶装重不低于 9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装重。单位： mL 2 1 3 4 5 6 7 8 9 10 灌装开始时间 物料平衡=(实收药液瓶数X药液平均装量 = 操作人 质量监控 灌装结束时间 +废液量)/配液量X 100% (标准围：97%-100% 复核人 QA 结论： 日期 生产过程异常情况： 有 备注：

无 口 口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录 灌装生产记录(附页)

装量差异检查： 单瓶装重不低于 9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装重。单位：mL 装量围要求：( 时间 -- 装量(ml) ml/ 装量(ml) 支) 装量(ml) 装量(ml) 装量(ml) 装量(ml) 装量(ml) 装量(ml) 装量(ml) 装量(ml) 填表人 年 月 日 清场记录

产品名称： 操作项目 岗位名称： 活场要求 室无物料 实际操作 是口 否口 操作人： 生产结束、 活场、活洁 设备、工具、操作台洁净 天花板活洁、无剥落物 墙面活洁、无剥落物 是口 否口 是口 否口 是口 否口 半成品入中 间站 门窗活洁、明亮 地面活洁、无积水 地漏是否活洁 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 按SOP操作 洁具是否活洁 进行活场 复核人： 现场整洁、码放规 活洁合格证发放 是口 否口 是口 否口 日期： W场结果 QA: 日期： 备注：

灭菌岗位生产记录

产品名称 计划产量 1.设备’完好证’及’已清洁’状态标志 3.岗位有’生产状态卡’ 5.岗位现场无上批生产遗留物 检查人： 生产操作 1.执行〈〈E柜操作、清洁 规格| 万袋 口 口 口 批 号 生产日期 生产前检查：符合的打，不符合的打“X” ，停止开工直至符合 2. 该岗位有’清场合格证’ 4. 6. 物料已通过 QA放行 人员着装及卫生符合要求 复核人： 口 口 口 SOP》 2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。 灭幽 操作要点 1.灭菌温度121C，时间20min。 开始时间 升温时间 开始火幽时间 结束火园时间 火幽温度C 火幽总数（瓶） 破损数量（瓶） 合格数量（瓶） 操作人 复核人 日 期 移交数量 瓶 移交人 接收人 移交日期 质量监控 结论： QA 日 期 生产过程异常情况： 无 有 口 口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录 备注： 灯检岗位生产记录

产品名称 计划产量 生广前检查： 1.设备’完好证’及’已清洁’状态标志 3.物料已通过QA放行 检查人： 生产操作 1.执行〈〈灯检岗位操作、清洁 SOP》 口 2. 口 4. 该岗位有清场合格证’ 人员着装及卫生符合要求 复核人： 口 口 规格［ 批 号 生产日期 2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。 1.打开灯检开关查看灯源照度 操作要点 移交数量 瓶 序号 操作人 灯检产量 不良品数 灯检总量 不合格品数 合格数量 01 02 03 物料平衡=合格数量+不良品数/移交数量x 100% = （平衡围） 操作人 复核人 日 期 移交数量 质量监控 结论： 生产过程异常情况： 瓶 移交人 接收人 QA 移交日期 日 期 无 有 口 口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录 备注： 清场记录

产品名称： 操作项目 岗位名称： 活场要求 室无物料 实际操作 是口 否口 操作人： 生产结束、 活场、活洁 设备、工具、操作台洁净 天花板活洁、无剥落物 墙面活洁、无剥落物 是口 否口 是口 否口 是口 否口 半成品入中 间站 门窗活洁、明亮 地面活洁、无积水 地漏是否活洁 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 按SOP操作 进行活场

洁具是否活洁 现场整洁、码放规 复核人： 是口 否口 活洁合格证发放 是口 否口 日期： 清 场 结 果 QA: 日期： 备注：

批包装指令单

指令单号:

品名 包装规格 批号 批量 生产指令发布依据 包装完成期限 发布人 自 指令接收部门 年 月 日 至 年 年 月 月 日 日 审核人 指令发布日期 限额领料通知单 包装材料名称 编号/批号 规格 单位 检验单号 理论量 实际量 允许损耗 备 注

贴标工序生产记录

产品名称 规格 批 号 计划产量 生广前检查： 1.设备’完好证’及’已清洁’状态标志 3.物料已通过QA放行 检查人： 生产操作 1.执行〈〈灯检岗位操作、清洁 SOP》 2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。 1. 确认批号、生产日期、有效期安装正确 操作要点 2. 标签端正，批号、有效期打印清晰正确 3. 物料定量入周转箱 移交数量 生产日期 口 2. 口 4. 该岗位有清场合格证’ 人员着装及卫生符合要求 复核人： 口 口 瓶 序号 操作人 灯检产量 不良品数 灯检总量 不合格品数 合格数量 01 02 03 物料平衡=合格数量+不良品数/移交数量x 100% = （平衡围） 操作人 复核人 日 期 移交数量 质量监控 结论： 生产过程异常情况： 瓶 移交人 接收人 QA 移交日期 日 期 无 有 口 口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录 备注： 包装岗位生产记录

清场记录

、. , __ . » _一 、 _______________________ 1 源： 规格 岗位名称： 批号 计划产量 生产日期 生广前检查： 1.该岗位有’清场合格证’ 口 2. 操作间没有与本批无关的物品存放 口 3.该岗位有设备完好标识 口 4. 物料已通过QAa行 口 5.调试打码机，对其所打码严格检查并双人复核 口 6. 人员着装及卫生符合要求 口 7.根据指令单领取包材并认真核对数量、质量情况 口 检查人： 复核人： 生产 1.执行《外包SOP》 操作 2.依据该产品的工艺规程及主配方操作 包装规格 上工序移交数量 瓶 物料名称 单位 领用量 使用量 记录留样 破损量 剩余量 平衡标准（100%） 产出量： 件 （盒） 取样量 盒 废品量 盒

包材平衡=（使用量+破损量+取样量+剩余量+记录留样）/领用量x 100% =

（平衡标准：100%）

物料平衡=（产出量+废品量+取样量）/理论产量X 100% =

（平衡围：90%~98% ）

质量监控 结论： QA 日期 入库件数 件 盒 入库人 库管 日期 生产过程异常情况： 无 口 有 口 ’生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录 包装操作工： 车间负责人： 备

注:

操作项目 室无物料 生产结束、 活场、活洁 活场要求 实际操作 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 日期： 复核人： 操作人： 设备、工具、操作台洁净 天花板活洁、无剥落物 墙面活洁、无剥落物 半成品入中 间站 门窗活洁、明亮 地面活洁、无积水 地漏是否活洁 按SOP操作 洁具是否活洁 进行活场 现场整洁、码放规 活洁合格证发放 备注： W场结果 QA: 日期：

销毁记录

时间

物料名称 数量 原因 销毁方式 销毁人 监督人 备注：III