《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

一、考核目的

医疗器械作为关系人民群众健康安全的重要产品，其质量可靠性直接关系到人民群众的生命和健康。为了加强对医疗器械生产企业质量体系的监督，确保医疗器械质量安全，提高医疗器械产品的质量水平，保障人民群众的利益，制定本办法。 二、考核范围

本办法适用于我国境内的医疗器械生产企业。 三、考核内容

1.质量管理体系建设情况：包括质量管理制度的建立与落实情况、质量管理组织的设置与运行情况以及质量管理人员的配备与素质情况。

2.生产工艺控制情况：包括生产装备的维护与管理情况、生产过程的工艺控制情况以及工艺参数的监控与调整情况。

3.原材料与零部件管理情况：包括原材料与零部件的采购与检验情况、供应商管理的控制情况，以及原材料与零部件的储存与保管情况。

4.产品质量控制情况：包括产品质量控制措施的制定与执行情况、产品质量问题的处理与反馈情况，以及质量抽查合格率和召回率等指标的达标情况。

5.产品质量监督情况：包括产品质量监督体系的建立与运行情况、产品质量监督人员的配备与素质情况，以及对产品质量监督工作所取得的成绩与效果情况。

四、考核办法

1.本次考核采用定期考核与不定期抽查相结合的方式进行。

2.定期考核：每年对所有医疗器械生产企业进行一次全面的考核，采用问卷调查、实地检查等方式进行，对企业的整体质量体系进行评估与考核。

3.不定期抽查：每年对部分医疗器械生产企业进行抽查，抽查对象按照一定比例从各地区、各种类的企业中随机抽取，抽查方式包括文件审核、查阅企业档案、检查企业设施设备等。

4.考核结果：根据考核内容，对企业的考核结果进行评价，将考核结果划分为优秀、良好、达标、基本达标和不达标等级，对不达标的企业采取相应的整改措施。 五、考核结果应用

1.考核结果作为医疗器械企业的质量信誉评价指标，用于医疗器械企业的信用评级、许可证发证和产地备案等。

2.考核结果作为监管部门对医疗器械企业的监督依据，用于对不达标企业的整改督促和惩罚。

3.考核结果作为医疗器械企业与供应商、合作伙伴等沟通交流的重要依据，用于提高企业的声誉和合作机会。 六、考核办法的实施机构与责任

1.本办法由国家药品监督管理局负责组织实施。

2.国家药品监督管理局将派出专门的考核组进行考核工作，并与地方药品监督管理部门建立协作机制，确保考核工作的顺利进行。

3.地方药品监督管理部门负责协助国家药品监督管理局进行抽查工作，提供考核对象的档案资料，配合考核组的工作。

4.医疗器械生产企业应加强对本办法的学习与理解，配合国家监管部门的考核工作，积极整改不足之处，提高质量体系的建设水平。 七、本办法自发布之日起生效，同时废止之前的相关规定。