医疗器械安全风险分析报告.docx

安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称 ）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级

）

编 制： 批 准： 日 期： 日 期：

1. 制依据 1.1

1) 2)

相关 准

YY0316-2003医 器械—— 管理 医 器械的 用 GB9706.1-1995 医用 气 第一部分：通用安全要求；

3) IEC60601-1-4 ：1996 医用 器 ——第一部分：通用安全要求—— 4：

并行 准：医用可 程 气系 4) 1.2

1) 2) 3)

品 准及其他 品的有关 料 使用 明

医院使用情况、 修 、 客投 、意外事故 等 文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范

本文是 XXXX 行 管理的 告， 告中 所有的可能危害以及每一个危害 生的原因 行了判定。 于每种危害可能 生 害的 重度和危害的 生概率 行了估 。在某一 水平不可接受

，采取了降低 的控制措施，同 ， 采取 措施后的剩余 行了 价。最后，使所有的剩余 的水平达到可以接受。

本 告适用于⋯⋯ 品， 品 于 和开 段 ( 或 于小批生 段 ) 。

3. 品描述

本 管理的 象是⋯⋯ ( 如能加入照片或图片最好 ) ， 品概述、机理、用途

适 症： 禁忌症：

由以下部分 成：（文字描述或示意图 ） 4. 品 期用途以及与安全有关的特征的判定

（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问

题）

4.1

品的 期用途、 期目的是什么？如何使用？

考 的因素： 期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背 景和培 等情况

人机工程学 、医 器械的使用 境和由 安装 患者是否能 控制和影响医 器械的使用 医 器械是否用于生命 持或生命支持

在医 器械失效的情况下是否需要特殊的干 是否有接口 方面的特殊 可以 致不 心的

使用 （ 4.27 ）

起 断、 防、治 、 解或 、解剖

正、妊娠控制的哪个作用 4.2

医 器械是否 期和患者或其他人 接触、 如何接触、接触

间长短？

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）

植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、

或与医疗器械接触？

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时

间

4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、

透析）

4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌， 或用其他

微生物控制方法灭菌？

应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的

所使用的灭菌处理方式的

4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？

应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10 医疗器械是否进行测量？

应考虑的因素：测量的变量

测量结果的准确度和精密度 （带测量功能的须 CMC

标志）

4.11 医疗器械是否进行分析处理？

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主

要是软件）

所采用的计算方法和置信极限

4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作

用有关的潜在问题

患者是否遵守治疗

4.13 是否有不希望的能量或物质输出？

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）

接触温度

漏电流和电场和（或）磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14 医疗器械是否对环境敏感？

应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、

泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）

4.15 医疗器械是否影响环境？

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干

扰的产生

4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限

制

4.17 是否需要维护和校准？

应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现

是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和

（或）校准

4.18 医疗器械是否有软件？

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安

装、验证、修改或更换

4.19 医疗器械是否有储存寿命？

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20 是否有延迟和（或）长期使用效应？

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21 医疗器械承受何种机械力？

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者

由和其他人员的相互作用来控制

4.22 是什么决定医疗器械的寿命？

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23 4.24

医疗器械是否预期一次性使用？

医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

应考虑的因素： 医疗器械自身处置时产生的废品。 （例如医疗器械

是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）

4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安

装

4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）

4.27 医疗器械的成功使用， 是否决定性的取决于人为因素， 例如使用者接口？

应考虑的因素： 可能造成使用错误的用户接口设计特性， 不能轻

易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？

应考虑的因素： 错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的

相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2 医疗器械是否有控制接口？

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、

滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断

续的、装订或动作的可逆性

4.27.3 医疗器械是否显示信息？

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、

显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4 医疗器械是否由菜单控制？

应考虑的因素： 层次的复杂性和数量、 状态的了解、 设置的路径、

导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达

性有关的控制功能的重要性

4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和

耐久性

5. 危害判定

（根据附录 D 回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等

五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品

自身的特点进行列举，但要求对照 3. 产品预期用途以及与安全有

关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观

地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用 FMEA（失效模式和

效应分析）、FTA（故障树分析）方法。）

危害列表清单

危害

序 号

危 害

形成因素

分类

A1 电能 A2 热能 A3 机械力 A4 电离辐射 A5 非电离辐射 A6 运动部件

能 量 危 害

4.13 相关

（棱角）

（红外）

A7 非预期的运动 A8 悬挂质量

4.28

4.21 ；仪器自重、 携 带时滑落对 人 体的伤害

A9 患者支持器械失效 （维持生命相关）

4.22

A10 声压 A11 振动

（对耳膜的影响）

A12 磁场

（ 如磁共振成 像 MRI）

（ 体液接触如 手 术 的自体血液 回 收）

4.3 ；4.12 相关 （化学成分） 4.20

B1 生物污染

B2 生物不相容性 B3 不正确的配方 B4 毒性

生B5 变态性反应

物 学 B6 突变性 危 害

B7 致畸性

B8 B9

致癌性

再感染和（或）交叉感染

（B 超探头、牙钻、 手机等）

B10 热源

B11 不能保持卫生安全性 B12 降解 C1 C2

（塑料） 4.24 4.15 相关

电磁场

对电磁干扰的敏感性 电磁干扰的发射

环 境 危 害

C3

C4 C5

不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应

4.14

C6

储存或运行偏离预定的环境条 件

（温、湿度）

C7

和其他预期使用的医疗器械的 不相容性

C8

意外的机械破坏 （无菌包装） 4.7 ；

4.21

由于废物和（或）医疗器械处 置的污染

C9

4.24 相关

D1

由于不

电能 保护接地阻抗、连 续漏电流、耐压强 度

正确的

能量和 物质输 出所产 生的危 害

D6 E1

与医疗 E2 器械使 用有关 的危害

D2

辐射 音量

D3 D4

压力

医疗气体的供应

D5

麻醉剂的供应 不适当的标记

不适当的操作说明

（附件规范、使用

前检查规范、操作

说明书过于复杂、

服 务和维护不 规

范）

E3

由不熟练、未经培训的人员使 用

E4 E5 E6

合理可预见的误用

对副作用的警告不充分

对一次性使用医疗器械很可能 再次使用的危害警告不适当

（ 风险大时多 警 示）

E7

对不正确的测量和其他计量方 面的问题

E8

与消耗品、附件、其他医疗器 械的不相容性

E9 F1

锐边或锐角

错误或判断错误

失误和认知检索错误 疏忽和出错

4.27 相关

不 适 F2 当、不 F3 合适或

（ 精神的或身 体 的）

过于复 F4 杂的使 F5 用者接 F6 口（人、 机 交 F7 流）

违反或缩减说明书、程序等 复杂或混淆的控制系统

含糊的或不清晰的医疗器械状 态

设置、测量或其他信息的含糊 或不清晰的显示

F8 结果的错误再显示

F9 视觉、听觉或触觉的不充分

F10 动作控制或实际状态信息显示

的图像不清

F11 与现有设备相比，引起争议的

模式或图像

G1 错误的数据转换

G2 维护规范缺少或不适当

G3 对医疗器械寿命中止缺少适当

功能性 的决定

失效、 G4 电气、机械整合的丧失 维护和 G5 不适当的包装 老化引

（ 医疗器械的 污 染和（或）变质）

起的危 G6 再次使用和（或）不适当的再 害

次使用

G7 由重复使用造成的功能恶化

（例如液、气路的 逐渐闭塞、流阻、 电导率的变化）

6. 风险评价

6.1 评价准则（与风险管理计划中相同）

6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 严重等级

伤害程度

举例说明

1 2 3 4

轻度的 严重的 致命的 灾难的

/ 年）分

6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次 概率等级

发生概率

极少发生（ 10-6 ） 非常少发生（ 10-4 ～

10-6 ）

3

很少发生（ 10-2 ～

10-4 )

4

偶尔发生（ 10-1 ～

10-2 ）

5 6

有时发生（1～10-1 ） 经常发生（ >1）

举例说明

1 2

6.1.3 风险可接受准则

风险 ＝严重等级 × 概率等级

风险大小

0～6 7～11

可接受性（缩写代号） 广泛可接受（ ACC） 合理可行（ ALARP）

不容许（ NACC）

12～24

6.2 风险评价表

危

严

概 率

风

风险

险

可接

大

受性

小

害

后果

序

重 等

等 级

号

级

A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 B1 B2 B3 B4 B5 B6

B7 B8 B9

B10 B11 B12

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 D1 D2 D3 D4 D5 D6 E1

E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9

F10 F11

G1 G2 G3

G4 G5 G6 G7

7. 控制

通 以上的 价可以看出 品的 可接受的程度， 于可广泛接受区的 ⋯⋯（列 危害的序号）无需再采取控制措施， 于合理可行区和不容 区的 必 采取 一步的措施 行控制。

重等

降低 采取的相

措施（ 、 （需有 或

程的 据）、 明

告知、 控制、注册

准、包装 ）

概率等

大

小

信息 来源

（ 床 、生 、

行 控 制的 危害 序号

措 措 措 施 施 施

措 措 措 施 施 施

施 施 施 前 后 前

施 施 施 后 前 后

、）

8. 剩余 价

采取降低 的措施后， ⋯⋯等危害的 已降到广泛可接受的程度，⋯⋯等危害的 也降到了合理可接受的程度。 （ 要 明采取降低 的措施后，有没有引入新的 ，若有， 行再次 价和控制）

若有 大 的，且又不可降低， 收集和 有关 期用途、 期目的的医

受益的 料和文献， 以便决定受益是否超 全部剩余

表 3

采取控制措施以后 水平

重度

1

2

3

4

概率

6 5 4 3

4

3

2 1

9. 生 后信息

10 5 3

10.

由于本 品尚未正是生 ，一旦正式生 ，⋯⋯，再分析、 价、控制

危害的分析和 价，危害 生的 均 可接受，因此本 品是安全的。