新冠核酸检测性能验证表格

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告

验证目的：试剂厂家：试剂名称：

医疗器械注册证编号:

试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：

实验数据选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明5例正常人鼻咽拭子样本

3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品

样本编号12阴性样本3456789阳性样本101112131415检测结果阴性(-)阴性(-)阴性(-)阴性(-)阴性(-)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要上海复星长征医学科学有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 2020340029920200414

ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪

符合率计算候选方法总数阳性符合率：阴性符合率：总符合率：验证结果：二、检出限验证验证方案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：厂家声明检出限：

300copies/mL

样本号16实验数据17181920验证结果三、抗干扰能力验证验证方案：要求：干扰物质1：加入量：

生理盐水

100.00%100.00%100.00%阳性阴性参比方法阳性10010厂家声明：厂家声明：厂家声明：阴性05599.51%96.44%97.49%总数10515经验证本系统相关符合率与厂家声明相符使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定 5 次5次结果均为阳性，检出率100%

检测结果阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)经验证本系统最低检出限与厂家声明相符根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过人全血0.5ml

样本号检测结果阳性(+)阳性(+)阳性(+)212223实验数据验证结果干扰物质2：加入量：

人全血对本检测无显著影响XX鼻腔喷雾剂0.2ml

样本号检测结果阳性(+)阳性(+)阳性(+)242526XX鼻腔喷雾剂对本检测无显著影响实验数据验证结果四、交叉反应验证验证方案：要求：加入病原体1：

取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次

3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒

样本号检测结果阳性(+)阴性(-)阳性(+)242526SARS 冠状病毒与待测核酸存在交叉反应乙型流感病毒

样本号检测结果阳性(+)阴性(-)阳性(+)242526乙型流感病毒与待测核酸存在交叉反应实验数据验证结果加入病原体2：

实验数据验证结果验证日期：操作者：复核者

原始数据保存位置：原始数据文件名：原始数据附图：