ISO 9001 习题四

ISO 9001 习题四

一、 选择题（请选择唯一的答案）

1、（特殊）过程确认可采用以下哪些方法（ ）

a）模拟 b）试验 c）顾客参与评审 d）a、b、c都是

2、监视和测量设备的控制方法之一是（ ）

a）指证实产品符合性的设备 b）指确定产品符合性的设备

c）量值必须可以溯源 d）必须有标识显示校准状态

3、顾客的要求包括（ ）

a）合同订单形式 b）电话要货

c）任何方式，包括产品性能功能和交付要求 d）a和b

4、设计输入包括（ ）

a）完成时间的要求 b）设计中的任务分派

c）以前类似设计的信息 d）a和b

5、控制生产和服务的提供可能包括一下活动（ ）

a）实施100%检验 b）培训操作工

c）规定交付及其他适宜的活动并实施 d）b和c

6、标识、搬运、包装、储存和保护的活动（ ）

a）目的是使产品能按期交付 b）目的是保护产品交付前不损坏

c）只适用于最终产品 d）b和c

7、过程确认（ ）

a）对每个过程都需要做 b）必须做过程鉴定

c）对使用后问题才显示的过程要做 d）a和c

8、监视和测量设备的控制是为（ ）

a）确定产品符合规定要求所必需的监视和测量设备

b）对质量体系绩效的测量

c）对满足顾客要求所必须的监视和测量

d）a、b、c都是

9、ISO 9001标准要求的沟通包括（ ）

a）组织内部的沟通 b）与顾客的沟通

c）与供方的沟通 d）a、b、c都是

10、ISO 9001标准规定产品要求的评审对象是（ ）

a）合同或订单 b）组织满足规定要求的能力

c）产品要求 d）a、b、c都是

11、组织应在产品实现的（ ），针对监视和测量要求识别产品的状态。

a）贮存过程 b）生产过程

c）全过程 d）以上都不是

12、对生产和服务提供过程的确认包括（ ）

a）规定准则 b）设备认可

c）人员资格鉴定 d）a、b、c都是

13、顾客的要求包括（ ）

a）明示规定的要求 b）隐含的要求

c）产品的义务，包括法律法规的要求 d）a、b、c都是

14、顾客财产可包括（ ）

a）知识产权 b）硬件

c）a和b d）a、b、c都是

15、确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括（ ）

a）验证 b）保持其适用性的配置管理

c）a和b d）以上都不是

二、是非题（对的打“√”，错的打“x”）

（ ）1、质量计划指对产品实现过程进行策划后形成的文件。

（ ）2、所有的监视和测量设备必须由授权机构定期进行校准。

（ ）3、组织只要求对已识别的顾客要求实施评审。

（ ）4、交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终位置）等。

（ ）5、技术状态管理在某些行业是保持标识和可追溯性的一种方法。

（ ）6、设计和开发评审是对设计输出是否满足设计输入要求能力的评审。

（ ）7、对产品要求的评审应在投标后立即进行，要予以落实。

（ ）8、组织只要对满足要求的生产和服务运作的过程进行测量和监控。

（ ）9、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

（ ）10、设计更改应由原设计人员进行并经验证确认和批准。

（ ）11、设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，应单独进行并记录。

（ ）12、设计确认前必须进行设计验证，设计确认应在实际的使用条件下进行。

（ ）13、组织对长期与其供货且质量稳定的供方可免于评价。

（ ）14、组织所有的监视和测量设备，包括计算机软件，均应按一定的周期实施校准。

（ ）15、ISO 9001标准对设计验证的具体方法未作规定，组织不必按ISO 9001标准规定的验证方法进行设计验证。

（ ）16、组织不一定要对产品实施唯一性标识，但产品的状态应标识清楚。

（ ）17、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

（ ）18、设计和开发的评审是评价设计和开发结果满足要求的能力。

（ ）19、设计和开发的确认是通过提供客观证据认定产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途。

（ ）20、原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。

（ ）21、所购进的监视和测量设备，由生产厂家的合格证即可以用于监视和测量活动。

（ ）22、为确定监视和测量设备的校准状态，应得到识别。

（ ）23、为确定监视和测量设备的校准状态，应具有标识。

（ ）24、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。

（ ）25、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签订的采购合同的评审。

（ ）26、产品的测量必须由专职检验员进行。

三、 问答题

1、 请简述特殊过程确认的目的和方法。

2、 顾客财产包括哪些？如何控制？

3、 顾客沟通的目的是什么？

4、 举例说明产品明示的要求和习惯上隐含的要求是什么。

四、 情景题

1、 某企业的职能分配表中，经营部承担顾客要求的识别过程。审核员审核产品要求的评审时

企业只提供了合同评审记录，评审是在合同签订之前进行的，对技术要求、价格及交付日期等内容进行了评审，且有有关部门的评审意见。其中是否存在不合格？为什么？

2、 审核员在审核制造部门时，部门主管说产品的原材料均为本公司采购，所以无顾客提供的产品。审核员问有无其他顾客提供的东西，主管说，只有交付用的周转箱是顾客的，因此，要及时供货，每箱的摆放、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分。其中是否存在不合格？为什么？

3、 审核员在一家设计、生产大型成套设备的企业审核顾客沟通情况时，被告知企业为了与顾客沟通，设备交付后会派人在顾客处了解设备运行情况，及时掌握顾客信息，并提供了相关人员的名单。其中是否存在不合格？为什么？

4、 装配的最后一道工序是最终检验，由计算机控制的测试仪监测并自动记录，分离不合格品。审核员问测试仪是否定期家准，车间主任说这是花160万美金买来的、世界上最先进的设备，国内只此一台，而且指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。对照ISO 9001，其中有无不合格？为什么？不符合标准的哪一条款？

5、 在销售部审核时，内审员发现许多合同没有评价记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”其中是否存在不合格？为什么？

6、 设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了三个不同专业组在2008年8～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，你会怎么做？

7、 设计开发程序（QP-04）规定每个项目都必须在策划后编制设计计划，写出工作流程。审

核员查看SD项目的设计计划及全部文件后，发现大部分图纸的完工期是2008年3月，而设计计划的签发日期是2008年6月。经理说SD是个外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸就可以了，因要做内审所以补了一个设计计划。其中是否存在不合格？为什么？

8、 在审核邮电局发送科时，文件规定对所有的邮件由分选组分好后，按省、市、地区不同类别进行包装并放入防雨防潮的邮递专用袋内发送。审核员发现在分选组内墙角处堆放了一堆发往青海的邮件，发送人员正将其放在纸箱内打包准备发送。审核员问：“这是怎么回事，为什么你们用纸箱打包，不是规定用防雨防潮的邮递专用袋发送吗？”发送科长说：“青海比较干燥，近来也无雨，再说最近邮件又多，邮递专用袋不够用，所以因地制宜，在不影响邮件的情况下用纸箱包装了。”其中是否存在不合格？为什么？