质量体系运行记录资料

实验室认可质量体系运行产生的记录

4.1组织

单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料； (授权书没有放在文件夹中)

实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；

授权签字人授权书和授权签字人情况表；

实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（注意关键岗位不在时与签字是否矛盾）

日常检测质量监督记录；监督情况记录表 PLC-LAB-BD-03

确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次）

保密违规处理表 PLC-LAB-011

4.2管理体系

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质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；

质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）； （讲义可打印出来）

（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此）

质量目标的达成情况分析报告（要有分析报告，未达成要有纠正措施）

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.3文件控制

体系文件的发放与回收登记表

体系文件发放与回收登记表 PLC-LAB-BD-041

内部文件目录（对应的《文件管理总览表》，应体现最新版本）

文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表

PLC-LAB-BD-044

外部文件目录（技术规范和标准目录）

作废文件（保留一份作废文件）

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资料销毁申请表

文件定期审查记录（质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录）（要写出相应的修改情况）

外部文件查新记录

文件资料补发申请表 PLC-LAB-BD-045

文件资料借阅申请表

4.4要求、标书和合同的评审

委托书

《样品委托检测协议书》PLC-LAB-BD-051

合同评审记录

《协议评审记录表》 PLC-LAB-BD-052

合同修改记录

新项目申请表和新项目评审表

4.5检测的分包

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分包项目申请书

外出测试审批表 PLC-LAB-BD-061

分包方能力评审表

合格分包商汇总

分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书、认可能力范围等）。

4.6服务和供应品的采购

供应商调查表

供应商资质材料；

签报 PLC-LAB-BD-071

采购申请表 PLC-LAB-BD-072

验收单 PLC-LAB-BD-076设备申购单

采购合同 PLC-LAB-BD-074

合同评审表 PLC-LAB-BD-075

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4.7服务客户

客户满意度调查和分析报告

外来人员进入实验室登记表 PLC-LAB-BD-081

4.8投诉

投诉及处理记录。

4.9不符合检测工作的控制

不符合工作评审报告

4.10改进

改进的相关证据

持续改进计划 PLC-LAB-BD-131 4.11纠正措施

纠正措施处理单

4.12预防措施

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预防措施制定、执行、监控计划表

预防措施实施验证记录表

4.13记录的控制

检测原始记录

记录保管一览表（应有编制、审批）

归档资料汇总目录

所有资料要做封面和目录

文件资料借阅申请表

资料销毁申请表

档案的放置方式不符合要求如保密、档案柜、目录、检索等

4.14内部审核

质量体系内部审核资料含计划、通知、首/末次会议

签到表、会议记录、检查表、不符合项报告、内审报告；（内审不符合报告的有效性验证应附上相关的证明材料，确认其已采取的纠正措施有效）

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4.15管理评审

质量体系管理评审资料（含计划、通知、会议签到表、会议记录、体系运行报告、管理评审改进跟踪记录、管理评审报告）；

无各部门的书面汇材料

改进的证据要附在后

5.2人员

检测人员持证上岗（检测员证、仪器操作证）情况一览表；

业务人员技术档案；（培训履历）（人员档案需分人整理，内容要充分） 人员档案卡

人员培训年度计划及年度总结； （到年度培训计划，培训记录与培训计划对应，临时培训要有申请，每次培训要考核）；

培训效果确认有没人签字

培训内容要有体系文件和标准的

业务人员考核记录。

对检测人员务必进行针对标准和设备的闭卷理论考试和由技术负责人、质量负责人参

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加的实际操作考试。

理论考试的要求如下：

针对检测方法：

（1） 检测项目所依据的标准代号及名称、

（2） 检测方法原理的理解、

（3） 对操作步骤是否熟悉(含样品的前处理和操作中的注意事项)

（4） 对方法的适用范围是否了解、

（5） 方法对设备、试剂（培养基）的要求是否熟悉、

（6） 对数据的处理是否熟悉、

（7） 对方法的检出限、精密度、准确度、干拢因素等性能是否了解；

针对检测设备：

（１） 设备的技术参数、性能指标

（２） 设备对环境的要求

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（３） 设备的操作过程

（４） 设备的日常维护、定期维护项目及方法

（５） 设备的校准证书和校准结果

（６） 设备的期间核查项目、方法及结果

（７） 设备使用说明书

5.3设施和环境条件

对实验区域要有类似“进入”的标识；

外来人员进入实验室的批准记录；（不能写到实验室做测试）

环境温湿度监测记录表 PLC-LAB-BD-181

夜间巡查表

5.4检测方法及方法的确认

本单位使用的标准方法一览表；

标准方法查新记录；

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例外情况下允许偏离的申请、批准记录。

偏离许可申请审批表 PLC-LAB-BD-211

非标准方法的申请单

允许偏离的验证记录（取样量、试剂、设备）

测量不确定度的评定记录

标准方法确认记录

新项目申请和评审

5.5设备

仪器设备总表；

主要仪器设备档案材料； （设备档案要做目录，把各种资料集中放置）

仪器设备使用授权表

设备使用情况表

设备维修记录表

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设备报废（停用）表

设备·档案卡

设备借用表

设备期间核查

5.6测量溯源性

年度周期检定、校准计划表要有上次检定的具体时间

仪器设备校准结果记录表

仪器设备校准延期记录表

仪器设备检定/校准延期申请表

5.8检测物品的处置

样品交接登记表；

样品标志卡

放在实验室的样品要有标识；

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5.9检测结果质量的保证

质控工作计划和有效性评审； （到期的计划要实施，实施过程的记录要完整）

实验室比对和能力验证材料；（要有计划，要有评价报告，如不合格要有纠正措施）

5.10结果报告

检测报告（定期备份）

检测报告发放登记表

检测报告修改表

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